Saúde fala em avanço para comprar 30 milhões de doses da Sputnik e Covaxin

O Ministério da Saúde anunciou na tarde de hoje que negocia a aquisição de 30 milhões de doses das vacinas Sputinik V e Covaxin. A decisão de "avançar nas negociações" ocorre após a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizar o novo protocolo com simplificação do processo de concessão de uso emergencial e temporário de vacinas.

Uma reunião deverá ser feita na próxima sexta-feira (5) com representantes do Instituto Gamaleya de Pesquisa em Microbiologia e Epidemiologia, da Rússia, fabricante da vacina Sputinik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin. A expectativa da pasta é receber parte das vacinas ainda em fevereiro. (Leia comunicado, na íntegra, abaixo)

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De acordo com o estudo publicado ontem na revista científica The Lancet, a vacina Sputnik V tem 91,6% de eficácia na prevenção da covid-19. A mesma pesquisa aponta que a eficácia para casos moderados e graves foi de 100%.

A Anvisa classificou o estudo sobre a vacina como "notícia boa", mas cobrou mais informações para que possa analisar a eficácia e segurança.

Outro estudo também publicado na revista The Lancet mostrou que a Covaxin já teve resultados seguros dentro do esperado na fase 1 de testes e gerou resposta imunológica aprimorada contra a covid-19.

Os mesmos resultados foram publicados anteriormente no servidor de pré-impressão medRxiv em dezembro, mas ainda não tinham passado pela avaliação de pares para a chancela daquela que é considerada a maior referência em publicações científicas do mundo, a Lancet. Ainda não há dados sobre eficácia (capacidade de prevenir a doença) da vacina.

A Precisa Medicamentos, que desenvolve a vacina Covaxin, contra covid-19, e representa a farmacêutica indiana Bharat Biotch no Brasil, informou no início da semana que vai pedir autorização à Anvisa para iniciar os testes clínicos de fase 3 no país, segundo informação da TV Globo.

Mudanças de regras

Mais cedo, a Anvisa anunciou algumas mudanças no guia para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, o que facilita a aprovação de novos imunizantes no país, como a Sputnik e a Covaxin. A atualização mais importante é o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 sendo feitos no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial.

Agora, as regras determinam que as vacinas devem "preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil". A mudança está justamente na inclusão da palavra "preferencialmente".

A decisão acontece no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar a Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Com a mudança, a autorização para uso emergencial do imunizante pode ser agilizada.

A flexibilização, porém, é acompanhada de algumas condições. Os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar:

• acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano;
• garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
• demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

Vacinação no Brasil e no mundo

Mais de 100 milhões de doses de vacinas anti-covid foram aplicadas em todo o mundo, após aproximadamente dois meses do início das primeiras campanhas de imunização, segundo dados do portal Our World in Data e reproduzidos pela agência ANSA.

Até o fim de segunda-feira (1º), 101,31 milhões de doses já haviam sido administradas, sendo que mais da metade se concentrava em apenas dois países: EUA (32,22 milhões) e China (24 milhões).

O Brasil, segundo o ranking, vacinou até agora apenas 1,1% de sua população.

Leia comunicado na íntegra

O Ministério da Saúde se reúne na próxima sexta-feira (5) com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputinik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin, para negociar a aquisição de mais 30 milhões de doses de vacinas contra a covid-19.

A decisão de avançar as negociações ocorre após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o novo protocolo com simplificação do processo de concessão de uso emergencial e temporário de vacinas, dispensando a realização de estudos clínicos de fase III. A expectativa da pasta é ter acesso aos imunizantes ainda em fevereiro.

Além dos Memorandos de Entendimento previamente celebrados, serão discutidos os termos contratuais conforme minutas de contrato solicitadas no dia de hoje, com as bases das negociações, cronograma de entregas e valores das doses dos imunizantes.

A farmacêutica russa, que instalou uma linha de produção no Distrito Federal, adiantou à pasta que se houver acordo, entre fevereiro e março poderá entregar um total de 10 milhões de sua vacina, que serão importadas da Rússia. E que a partir de abril passará a produzir mensalmente IFA e 8 milhões de doses no Brasil.

Com a mesma expectativa de êxito nas negociações, outros 8 milhões da Covaxin poderão ser entregues em fevereiro pela companhia da Índia, que afirmou ter condições de entregar mais 12 milhões de sua vacina no mês seguinte.