Novas regras não mudam os critérios de segurança de vacinas, diz Anvisa

A mudança nas regras de aprovação do uso emergencial de vacinas anunciada ontem pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não "mudam o critério de segurança das vacinas, segundo gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes.

"Não muda nenhum critério de segurança, qualidade e eficácia da vacina, é apenas uma estratégia para permitir que vacinas que tenham tido seu desenvolvimento no exterior venham para o Brasil", disse Mendes em entrevista à GloboNews.

Relacionadas

Saúde fala em avanço para comprar 30 milhões de doses da Sputnik e Covaxin

Bolsonaro diz que comprará vacina Sputnik se Anvisa aprovar uso no país

"Com essa mudança o que a gente espera é que estudos de fase 3 continuem sendo enviados com o critério mínimo de eficácia, análises interinas, acompanhamento mínimo de dois meses, para que a gente possa tomar uma decisão. A ideia é que a gente possa aceitar estudos que sejam realizados no exterior, mas que claro, têm que responder a todas as nossas perguntas sobre a possibilidade de extrapolar esses dados de outra população para o Brasil", completou.

Agora, as regras determinam que as vacinas devem "preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil". A mudança permite o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 sendo feitos no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial.

Segundo Mendes, a mudança na regra — que não existia antes e foi listada no guia de autorização de uso emergencial — já era algo que vinha sendo conversado na Anvisa.

"Quando publicamos o guia de autorização de uso emergencial em dezembro, a gente pensou apenas nas vacinas que estavam em desenvolvimento no Brasil, com estudos aqui no Brasil. Só que a gente sabe que existem outras estratégicas para adquirir vacinas, como a Covax Facility (da OMS), e outras vacinas que não vão ter o seu desenvolvimento no Brasil. Por isso esse avanço foi possível", afirmou.

Entre os documentos ainda pendentes pela União Química, parceira do Instituto Gamaleya, na Rússia, para trazer a Sputnik V para o Brasil, estão informações sobre os estudos e a fabricação.

"Dentre a documentação pendente eu vejo dois grandes grupos. Um são os estudos que foram conduzidos na Rússia. Vimos que teve a publicação na revista Lancet, mas a análise regulatória pressupõe o acesso a esses dados chamados brutos, o que no estudo de fase 3 é o acesso aos relatórios completos, o que a gente chama de fichas dos voluntários, aos dados reportados, para que a gente possa proceder com o recálculo das análises alegadas, então são informações fundamentais no aspecto de estudo clínico", disse Mendes.

Sobre a fabricação da Sputnik V, a Anvisa precisa "de mais detalhes sobre a fábrica, sobre a formulação, o desenvolvimento. São informações detalhadas, o bruto a gente recebeu, mas a gente precisa de mais detalhes. Estamos sendo muito transparentes quanto a essas questões para não passar a imagem de que estamos burocratizando o processo, mas são pontos críticos para a avaliação", completou o gerente.

Com os documentos em mãos, a Anvisa estima analisá-los em até 30 dias. Até o momento, as únicas vacinas que têm permissão e estão sendo aplicadas no país são a britânica da farmacêutica AstraZeneca e da Universidade de Oxford e a CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac.

O Ministério da Saúde se reunirá amanhã com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fabricante da Covaxin, para negociar a aquisição de 30 milhões de doses de vacinas contra a covid-19.

Se o acordo for fechado, 10 milhões de doses da Sputnik V poderão ser importadas da Rússia e da Índia, respectivamente, entre fevereiro e março, e 8 milhões de Covaxin em fevereiro e outros 12 milhões no mês seguinte, segundo informações do Ministério da Saúde.