Anvisa cobra mais dados, e pedido de estudo clínico da Covaxin é adiado

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cobrou a entrega de novos dados ao laboratório indiano Bharat Biotech, responsável por desenvolver a vacina Covaxin, e à Precisa Farmacêutica, que representa a companhia no Brasil. Com isso, o pedido de estudo clínico da fase 3 precisou ser adiado.

Na última sexta-feira, a Anvisa chegou a dizer que havia recebido o pedido de autorização feito pela farmacêutica. Mas, após a reunião entre a agência reguladora e representantes da empresa, realizada ontem (8), ficou acordado que o pedido só será formalizado quando estiver com todos os dados necessários para a análise do pedido de estudo clínico. Assim, somente a partir do pedido formal é que será contado o prazo de análise.

A fase três consiste em testes feitos com um grupo de seres humanos, para que, assim, a eficácia da vacina seja comprovada. Neste momento da pesquisa, os voluntários são vacinados em grande escala e os efeitos do imunizante no organismo são constatados após os resultados. O prazo para a análise desse tipo de pedido tem levado de 3 a 5 dias.

A Covaxin passa pela fase 3 de testes clínicos na Índia desde novembro, com cerca de 26 mil voluntários, e é aplicada em duas doses. A vacina, que já recebeu autorização para uso emergencial na Índia, usa a tecnologia de vírus inativado.

Estudo publicado na revista The Lancet mostrou que a Covaxin já teve resultados seguros dentro do esperado na fase 1 de testes e gerou resposta imunológica aprimorada contra a covid-19.

Os mesmos resultados foram publicados anteriormente no servidor de pré-impressão medRxiv em dezembro, mas ainda não tinham passado pela avaliação de pares para a chancela daquela que é considerada a maior referência em publicações científicas do mundo, a Lancet. Ainda não há dados sobre eficácia (capacidade de prevenir a doença) da vacina.

Segundo o estudo, a vacina foi bem tolerada em todos os grupos de dosagem sem eventos adversos graves. Os autores relataram eventos adversos leves e moderados, mais frequentes após a primeira dose, destacando que um grave não estava relacionado à vacina. O evento adverso mais comum foi dor no local da injeção, seguida por dor de cabeça, fadiga e febre.