Dado inédito aponta risco de internação 257 vezes maior que reação à vacina

As vacinas contra a covid-19 aplicadas no Brasil são, além de eficazes, extremamente seguras e apresentam baixíssima taxa de eventos adversos graves. Os dados constam em boletim epidemiológico especial do Ministério da Saúde, que avaliou a vacinação no país entre 18 de janeiro e 25 de outubro e viu que o risco de ser internado com a SRAG (Síndrome Respiratória Aguda Grave) é 257 vezes maior do que o de ter uma reação ao imunizante.

Segundo o boletim, a incidência de eventos adversos graves (EAG) notificados no Brasil foi de cerca de 5,1 eventos para cada 100 mil doses aplicadas (ou 0,005% do total). Foi analisada a aplicação, no período, de 194 milhões de doses no país.

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No período de análise, foram registrados ao todo 139 mil eventos adversos (entre graves e não graves) no sistema de informação e-SUS (os dados, porém, excluem o estado de São Paulo, que utiliza sistema próprio) —sendo 11,4% (15 mil doses) resultados de erros de aplicação. "Observa-se uma incidência total de 0,6/1.000 doses aplicadas", diz o boletim.

Nesse mesmo período da análise, haviam sido administrados 271 milhões de doses em 111 milhões de brasileiros ao todo (contando São Paulo).

Os dados aqui apresentados denotam o excelente perfil de benefício versus risco da vacinação contra a covid-19."
Boletim do Ministério da Saúde

Para efeito de comparação, o boletim do ministério aponta que, até 22 de novembro, foram internadas 2,7 milhões de pessoas por SRAG (Síndrome Respiratória Aguda Grave) causada pelo novo coronavírus e registrados 611 mil óbitos de covid-19 no Brasil.

"Portanto, 1,3% da população brasileira foi internada ou evoluiu para o óbito por SRAG entre 2020 e 2021. No mesmo período, a mortalidade por covid-19 foi de 288,6 a cada 100 mil habitantes —o que corresponde a um risco 257 vezes maior de ter sido internado por SRAG e 56,6 vezes maior de ter morrido pela covid-19 até o presente momento do que o risco de ocorrência de um episódio adverso", aponta.

Casos sem relação

Para o ministério, porém, os dados notificados incluem, em sua maioria, casos que, ao serem investigados, não apresentam qualquer relação com a vacina. "Ressalta-se que estas são estimativas conservadoras, tendo em vista que parte expressiva dos EAG notificados não possuem qualquer relação causal com a vacinação", afirma a pasta.

Por exemplo: dos eventos 9.896 adversos graves notificados, 35,7% foram descartados e classificados como "reações coincidentes ou inconsistentes", ou seja, sem relação causal com a vacina. Apenas 428 (menos de 5% do total) tiveram investigação que confirmou a relação com a vacina, e outros 5.148 (52%) casos permanecem em investigação.

É considerado EAG qualquer evento que requeira hospitalização e que tenha ao menos um desses itens:

• Ocasione risco de morte ou que exija intervenção clínica imediata para evitar o óbito;
• Cause disfunção significativa e/ou incapacidade permanente;
• Resulte em anomalia congênita;
• Ocasione o óbito.

Já o evento adverso não grave é qualquer outro evento que não preencha critério de EAG ou no caso de erro de imunização.

Sobre os 3.366 óbitos notificados, após avaliação apenas 11 foram confirmados como tendo relação com a vacina. Já outros 1.861 foram classificados como inconsistentes ou coincidentes e 1.270 (37,7% do total) seguem em investigação.

"Os 11 óbitos classificados como A1 [reações inerentes ao produto conforme literatura] foram casos da síndrome de trombose com trombocitopenia, uma síndrome rara descrita com as vacinas de vetor viral após seu uso em larga escala na população. Destes casos, 8 foram com a vacina AstraZeneca e 3 com a vacina Janssen", diz o boletim.

Ressalta-se que a vacinação contra a covid-19 ocorreu em vigência de elevada incidência de casos de covid-19, de tal forma que um número expressivo de indivíduos foi vacinado no período de incubação do vírus, levando a notificação de número expressivo de episódios coincidentes com a vacinação."
Boletim do Ministério da Saúde

Resultados esperados --e comemorados

Para Juarez Cunha, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), os números do ministério são "muito positivos''. "Foi dentro do que se imaginava. Todas as agências reguladoras têm colocado que as vacinas, quando comparadas com a doença, trazem um benefício muito maior que os riscos de eventos adversos", diz.

Para ele, o bom resultado deve ser levado ao conhecimento de toda a população brasileira para acabar com o estigma dos riscos. "Muitas pessoas que são contra [a vacinação] usam muito dessa situação de que a vacina pode causar evento adverso grave ou que são experimentais. E o que a gente pode dizer com esse estudo é que, além de terem sido licenciadas com um perfil de segurança muito alto, as vacinas continuam mantendo essa segurança na vida real, além de proteger da forma grave e de óbitos contra a covid", afirma.

Segundo Melissa Palmieri, da SBIm em São Paulo, os dados internacionais de doses realizadas já demonstravam essa segurança em outros países —que agora estão confirmados no Brasil.

"Esses dados brasileiros ratificam que as vacinas são seguras e previnem essa evolução de gravidade que a própria doença pode ter. Então, quando você coloca na balança o risco de vacinar com o da doença, é mais um dado que mostra a importância da vacinação da covid", diz.

Para o ministério, o número de eventos adversos está dentro do esperado diante da quantidade de pessoas imunizadas no país. "Ao se vacinar um número tão grande de indivíduos, é esperada a notificação de um elevado número de eventos adversos, incluindo eventos graves. No entanto, destaca-se que, após a investigação adequada, apenas uma pequena parcela destes eventos terá de fato qualquer relação causal com a vacinação", diz o boletim.

Até o momento, os dados indicam que essas vacinas apresentam excelente perfil de risco benefício já tendo gerado um impacto extremamente positivo na saúde da população brasileira, com a redução expressiva dos casos, internações e óbitos pela doença."
Boletim do Ministério da Saúde

Por fim, o documento ressalta ainda a necessidade de sempre ser ágil na notificação suspeita de caso adverso, "em especial os graves, raros e inusitados, os erros de imunização ou programáticos e todos os óbitos temporalmente associados às vacinações".

"As vigilâncias locais devem comunicar imediatamente (até 24 horas) as instâncias superiores, seja por meio das notificações no sistema de informação ou outros meios de comunicação (telefone, WhatsApp, outros). Ao mesmo tempo reforça-se a necessidade de se iniciar a investigação imediatamente (até 48 horas) com o levantamento do maior número de informações possíveis para permitir uma avaliação individual dos casos, com a finalidade de estabelecer se de fato existe algum nexo causal com as vacinas", finaliza.