Barra Torres rebate Queiroga e cobra análise rápida sobre vacinar crianças

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, cobrou agilidade do Ministério da Saúde na análise sobre a vacinação de crianças de 5 a 11 anos e rebateu o ministro da pasta, Marcelo Queiroga, ao afirmar que a recomendação para uso do imunizante da Pfizer nessa faixa etária foi "100% firmada pela área técnica da agência".

A declaração veio depois de o ministro da Saúde afirmar que —mesmo com a aprovação para a imunização dessa faixa etária com doses da Pfizer— o processo só deve ser iniciado em 2022. "O que esperamos agora é uma análise o mais rápida possível [por parte do ministério]", disse Barra Torres.

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Em entrevista à Globo, o chefe da Anvisa disse que o processo foi completo, inclusive com a participação de uma série de entidades médicas. "Não trata-se apenas de uma decisão dos comitês técnicos da agência com seus mais de 20 anos de experiência. As sociedades médicas nos deram a segurança para promulgar a decisão que fizemos com base técnica, nada de política, nada de outras influências", declarou ontem Barra Torres.

A dosagem da vacina para essa faixa etária deve ajustada e menor que aquela utilizada por maiores de 12 anos, segundo recomendação da Anvisa. Como o Brasil não tem as doses ajustadas para crianças, não há previsão de quando a imunização nesta faixa etária vai começar. O prazo deverá ser definido pelo Ministério da Saúde.

"A aprovação da Anvisa permite que a vacina já seja usada no país para a faixa etária de 5 a 11 anos. A chegada do imunizante aos postos depende do calendário e da logística do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS), que coordena a distribuição das vacinas por meio de programas públicos no Brasil", disse a Anvisa em nota.

Antes, questionado se a vacinação das crianças começaria neste ano, o ministro havia dito que "é preciso ser feita uma análise. A avaliação da Anvisa é uma avaliação, a avaliação feita pela câmara técnica do ministério é outra avaliação. O ministério vai discutir amplamente esse assunto com a sociedade. Quanto tempo a Anvisa demorou para dar um posicionamento acerca dessas doses?", disse.

O embate entre a Anvisa e o ministro da Saúde ocorre depois de a agência ter autorizado, ontem, o uso da vacina da Pfizer contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos no Brasil. A decisão foi tomada após avaliação técnica do pedido submetido pela farmacêutica em 12 de novembro.

"Foram estudos clínicos com milhares de crianças da faixa etária autorizada, níveis de eficácia de 90% e sem registro de efeitos adversos mais graves. Isso foi muito importante para aprovação", disse Barra Torres à CNN Brasil.

"O Brasil apresenta números muitos desfavoráveis quanto ao acometimento da Covid-19 em crianças nessa faixa de idade quando comparado a outros países. Em face desses fatores a área técnica da Anvisa afirmou essa autorização."

Testes apontam anticorpos em crianças, diz Anvisa

Segundo a agência, o estudo da vacina em criança foi randomizado entre 2.250 crianças: elas foram divididas em dois grupos. Dois terços tomaram vacina e um terço tomou placebo (substância que não tem efeito no organismos) em um esquema de duas doses em um intervalo de 21 dias. "Essa vacina é diferente da vacina para adultos em aspectos chaves importantes", afirmou Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos da Anvisa.

"Comparando crianças de 5 a 11 anos com pessoas de 16 a 25 anos, com a dosagem diferente, existe a presença de anticorpos neutralizantes com a mesma intensidade" afirmou Mendes.

O perfil de segurança da vacina quando comparado com placebo é muito positivo. Ao observar qualquer reação adversa não tem diferença importante e não tem nenhum evento sério de preocupação por conta da vacinação comparado com placebo."
Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos da Anvisa

"Ainda não sabemos quanto tempo dura a prevenção da vacina [para crianças]", afirmou Meiruze. "Por isso é importante manter distanciamento social e as medidas de prevenção não-farmacológicas."

Segundo a gerente-geral de Monitoramento da Anvisa, Suzie Marie, as crianças que completarem 12 anos entre a primeira e a segunda dose "devem manter a dose pediátrica" porque "não há estudos sobre a coadministração com outras vacinas".

Sobre os riscos, ela afirma que cerca de 60% das notificações de eventos adversos em países que já adotaram o imunizante da Pfizer estão relacionadas a complicações em "procedimentos da aplicação" e 39% a eventos leves, como dor no local da aplicação.

"Os benefícios da vacina superam os riscos e é preciso envolvimento da sociedade no monitoramento dos eventos adversos em crianças e a notificação são fundamentais", afirmou Marie.

Diferença entre doses de adulto e de crianças menores de 12 anos

Maiores de 12 anos
Dose: 30 microgramas
Volume: 0,3 ml
Doses por frascos: 6
Cor do frasco: roxa

Crianças de 5 a 11 anos
Dose: 10 microgramas
Volume: 0,2 ml
Doses pro frasco: 10
Cor do frasco: Laranja

O armazenamento após o descongelamento do imunizante para adultos dura por 1 mês se a vacina for conservada entre 2ºC e 8ºC, enquanto esse tempo chega a dez semanas para a versão infantil, desde que mantida na mesma temperatura.

Pedido foi feito em novembro

Até o momento, apenas adolescentes entre 12 e 16 anos podem ser vacinados, uma vez que a Anvisa concedeu autorização em 11 de junho exclusivamente ao imunizante da Pfizer. Maiores de idade podem receber qualquer uma das vacinas já em uso no Brasil (Pfizer, AstraZeneca, CoronaVac e Janssen).

O pedido de inclusão da faixa etária de 5 a 11 anos chegou à Anvisa no dia 12 de novembro. No dia 23, a agência pediu informações técnicas ao laboratório, enviadas no dia 6 de dezembro.

"A avaliação da Anvisa levou 21 dias, descontados os 14 dias que a Pfizer utilizou para responder exigências técnicas da Anvisa, elevando o tempo total do processo para 35 dias", afirma a agência reguladora em nota.

Em outubro, um comitê externo de aconselhamento da FDA —equivalente à Anvisa dos Estados Unidos— já havia recomendado a vacina da Pfizer para o público infantil.

Ameaça de morte

A possibilidade de vacinar o público infantil motivou ameaças de morte a cinco diretores da Anvisa. Eles receberam emails com ameaças em caso de aprovação pela agência da vacina para crianças justamente entre 5 e 11 anos.

Um trecho da mensagem, obtida pelo site O Antagonista, diz: "Deixando bem claro para os responsáveis, de cima para baixo: quem ameaçar, quem atentar contra a segurança física do meu filho: será morto."