Anvisa libera vacina da Pfizer contra covid para crianças entre 5 e 11 anos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou hoje a liberação da vacina contra a covid-19 da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos. Serão duas doses com três semanas de intervalo entre elas. Atualmente, a vacina estava apenas autorizada para maiores de 12 anos.

"Essa decisão da Anvisa resultará em um impacto no processo de vacinação", afirmou na apresentação a diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas.

O imunizante foi desenvolvido pela Pfizer/Wyeth especialmente para crianças, ao contrário de outros laboratórios que estão adaptando as vacinas de adultos.

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Doses devem chegar em janeiro

Apesar da aprovação pela Anvisa, o governo federal pode demorar para distribuir as vacinas infantis da Pfizer. Integrantes do Ministério da Saúde disseram à Folha que só iriam solicitar as doses específicas das crianças depois do anúncio de hoje.

A Pfizer afirma em nota que o contrato para fornecimento de 100 milhões de vacinas no ano que vem já inclui a possibilidade de entrega das versões modificadas do imunizante para crianças e confirmou que nenhuma dose pediátrica foi enviada ao Brasil.

A expectativa de gestores do ministério é de que as doses comecem a chegar a partir de janeiro, mas o laboratório não informou em quanto tempo pode enviar estas vacinas após pedido do ministério.

Testes apontam anticorpos em crianças

"Essa vacina é diferente da vacina para adultos em aspectos chaves importantes", afirmou Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos da Anvisa.

Segundo a agência, o estudo da vacina em criança foi randomizado entre 2.250 crianças: elas foram divididas em dois grupos. Dois terços tomaram vacina e um terço tomou placebo (substância que não tem efeito no organismos) em um esquema de duas doses em um intervalo de 21 dias.

"Comparando crianças de 5 a 11 anos com pessoas de 16 a 25 anos, com a dosagem diferente, existe a presença de anticorpos neutralizantes com a mesma intensidade" afirmou Mendes.

O perfil de segurança da vacina quando comparado com placebo é muito positivo. Ao observar qualquer reação adversa não tem diferença importante e não tem nenhum evento sério de preocupação por conta da vacinação comparado com placebo."
Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos da Anvisa

"Ainda não sabemos quanto tempo dura a prevenção da vacina [para crianças]", afirmou Meiruze. "Por isso é importante manter distanciamento social e as medidas de prevenção não-farmacológicas."

Segundo a gerente-geral de Monitoramento da Anvisa, Suzie Marie, as crianças que completarem 12 anos entre a primeira e a segunda dose "devem manter a dose pediátrica" porque "não há estudos sobre a coadministração com outras vacinas".

Sobre os riscos, ela afirma que cerca de 60% das notificações de eventos adversos em países que já adotaram o imunizante da Pfizer estão relacionadas a complicações em "procedimentos da aplicação" e 39% a eventos leves, como dor no local da aplicação.

"Os benefícios da vacina superam os riscos e é preciso envolvimento da sociedade no monitoramento dos eventos adversos em crianças e a notificação são fundamentais", afirmou Marie.

Veja a diferença entre as doses de adulto e de crianças menores de 12 anos

Maiores de 12 anos
Dose: 30 microgramas
Volume: 0,3 ml
Doses por frascos: 6
Cor do frasco: roxa

Crianças de 5 a 11 anos
Dose: 10 microgramas
Volume: 0,2 ml
Doses pro frasco: 10
Cor do frasco: Laranja

O armazenamento após o descongelamento do imunizante para adultos dura por 1 mês se a vacina for conservada entre 2ºC e 8ºC, enquanto esse tempo chega a dez semanas para a versão infantil, desde que mantida na mesma temperatura.

Pedido foi feito em novembro

Até o momento, apenas adolescentes entre 12 e 16 anos podem ser vacinados, uma vez que a Anvisa concedeu autorização em 11 de junho exclusivamente ao imunizante da Pfizer. Maiores de idade podem receber qualquer uma das vacinas já em uso no Brasil (Pfizer, AstraZeneca, CoronaVac e Janssen).

O pedido de inclusão da faixa etária de 5 a 11 anos chegou à Anvisa no dia 12 de novembro. No dia 23, a agência pediu informações técnicas ao laboratório, enviadas no dia 6 de dezembro.

"A avaliação da Anvisa levou 21 dias, descontados os 14 dias que a Pfizer utilizou para responder exigências técnicas da Anvisa, elevando o tempo total do processo para 35 dias", afirma a agência reguladora em nota.

Em outubro, um comitê externo de aconselhamento da FDA —equivalente à Anvisa dos Estados Unidos— já havia recomendado a vacina da Pfizer para o público infantil.

Ameaça de morte

A possibilidade de vacinar o público infantil motivou ameaças de morte a cinco diretores da Anvisa. Eles receberam emails com ameaças em caso de aprovação pela agência da vacina para crianças justamente entre 5 e 11 anos.

Um trecho da mensagem, obtida pelo site O Antagonista, diz: "Deixando bem claro para os responsáveis, de cima para baixo: quem ameaçar, quem atentar contra a segurança física do meu filho: será morto."