Por falta de estudos, Anvisa cancela aval para spray nasal contra a covid

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelou hoje o aval para a fabricação, importação e comercialização do Taffix, um spray nasal apresentado como capaz de bloquear vírus respiratórios, incluindo o que causa a covid-19.

Segundo a Anvisa, "não foram apresentados estudos clínicos que comprovem eficácia para esse fim (bloquear vírus respiratórios)", o que levou o aval simplificado, emitido em 30 de dezembro do ano passado, a ser cancelado.

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O Taffix é fabricado pela empresa israelense Nasus Pharma. O cancelamento do aval, assinado pelo gerente-geral de Tecnologia e Produtos para Saúde da Anvisa, Leandro Rodrigues Pereira, foi publicado na edição de hoje do DOU (Diário Oficial da União).

O aval dado pela Anvisa ao spray nasal consistia em uma notificação, espécie de aval para fabricação, importação e comercialização de medicamentos e produtos considerados de baixo risco.

O regime de notificação faz com que medicamentos e produtos não precisem passar por uma análise técnica prévia da Anvisa. Ao serem comercializados, eles também ficam isentos da necessidade de prescrição médica para serem adquiridos.

Porém, quando não são apresentados estudos capazes de mostrar a eficácia deles para o fim alegado, a notificação do mesmo é cancelada — o que aconteceu com o Taffix.

A identificação de falta de estudos ocorreu por meio do Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Isentos de Registro, que confere o cumprimento de "critérios e requisitos técnicos" de produtos "regularizados de forma simplificada", disse, em nota, a Anvisa.

Parceria

A importação e distribuição do produto no Brasil seria feita pela empresa Belcher Pharmaceuticals, sediada em Maringá, no interior do Paraná.

Em nota emitida na última segunda-feira (17), a Belcher afirmou que estava trabalhando com a previsão de que o Taffix estivesse disponível "nas farmácias de todo o país" a partir da última semana de fevereiro.

Procurada pelo UOL, a Belcher disse ter recebido com surpresa o "repentino comunicado de cancelamento" por parte da Anvisa, uma vez que a medida "sequer foi precedida de diligência para prestação de esclarecimentos". A farmacêutica disse que vai recorrer da decisão e que está avaliando a possibilidade de apresentar um novo pedido de autorização.

"A Belcher espera que a Anvisa analise em caráter de urgência o recurso e o potencial novo pedido a serem protocolados, na expectativa de que a curto prazo o cancelamento seja revisto e o produto possa, então, após nova autorização ser regularmente importado ao Brasil e disponibilizado aos brasileiros", concluiu, em nota.