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Como é o processo de aprovação das vacinas ao redor do mundo

Governo britânico concedeu uma autorização de uso de emergência, factível em casos de urgência sanitária - iStock
Governo britânico concedeu uma autorização de uso de emergência, factível em casos de urgência sanitária Imagem: iStock

03/12/2020 11h43

O Reino Unido se tornou ontem o primeiro país a aprovar a vacina da Pfizer/BioNTech contra o coronavírus, enquanto a União Europeia (UE) examina vários pedidos de homologação.

A seguir, um resumo dos processos por países, ou regiões.

- Reino Unido

Diante da recomendação favorável de sua agência reguladora de medicamentos (MHRA, na sigla em inglês), o governo britânico concedeu uma autorização de uso de emergência, factível em casos de urgência sanitária.

Esta agência independente desenvolve um processo de revisão contínuo, utilizado para examinar tratamentos promissores diante de uma emergência de saúde.

"Equipes distintas trabalharam de modo paralelo (...) dia e noite, incluindo fins de semana, sobre diferentes aspectos de segurança da vacina", explicou a diretora da MHRA, June Raine, que discordou das afirmações do ministro da Saúde britânico, para quem a agência conseguiu atuar rapidamente graças ao Brexit.

Ao contrário da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), "a MHRA pode fazer perguntas sobre a evolução e obter respostas mais rápidas por ser apenas uma agência", disse Penny Ward, da London King's College.

- União Europeia

A EMA, com sede em Amsterdã, é responsável por autorizar e controlar medicamentos nos 27 países da UE. Também implantou um método acelerado, denominado "revisão contínua", para a análise de dados de segurança e eficácia das vacinas.

As vacinas da Pfizer/BioNTech, Moderna e Oxford/AstraZeneca foram submetidas durante semanas a este processo.

A EMA decidirá em 29 de dezembro, "no mais tardar", sobre a vacina Pfizer/BioNTech e, em 12 de janeiro, sobre o produto desenvolvido pela americana Moderna.

A aprovação final cabe à Comissão Europeia.

- Estados Unidos

Nos Estados Unidos, Pfizer/BioNTech e Moderna solicitaram autorizações urgentes para sua vacina contra a covid-19 à Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês).

O procedimento americano é mais lento que o britânico, com uma etapa consultiva pública.

Antes de tomar qualquer decisão, a agência faz uma avaliação interna e consulta um conselho assessor externo.

"O procedimento da FDA é absolutamente transparente. Especialistas independentes questionam, assessoram e apresentam recomendações", explicou o diretor de Operação de distribuição de vacinas, Moncef Slaoui, na quarta-feira.

A consulta está programada para 10 de dezembro no caso da vacina da Pfizer, e a de Moderna, para uma semana depois.

Após as reuniões, a FDA deve tomar suas decisões. Em caso de autorização, as duas vacinas podem estar disponíveis ainda este mês.

- Rússia

O presidente Vladimir Putin pediu ao governo que simplifique o procedimento para acelerar o processo de validação da vacina Sputnik V contra a covid-19.

A avaliação da vacina começou em fevereiro, e as fases 1 e 2 terminaram em 1o de agosto.

No dia 11 de agosto, as autoridades aprovaram a vacina. Os testes da fase 3 ainda estão acontecendo e, até o momento, 25.000 pessoas foram vacinadas, de um total previsto de 40.000.

Putin ordenou o início, na próxima semana, da vacinação em "larga escala" entre "populações de risco". Para o público em geral, o processo deve começar em 2021.

- China

Na China, a vacina precisa passar por três etapas de testes clínicos em larga escala antes da aprovação pelas autoridades de saúde, explicou o diretor do organismo regulador, Wang Chao.

O fabricante deve "verificar a eficácia da vacina por meio de testes de fase 3 e estabelecer parâmetros de qualidade comprováveis" antes de enviar uma "solicitação de comercialização da vacina", a qual será revisada pela agência reguladora.

Até o momento, a China autorizou que dois tipos de vacinas experimentais ainda não homologadas da empresa Sinopharm sejam recebidas por quase um milhão de trabalhadores e estudantes que tiveram de viajar para o exterior.