Autoteste de covid depende de autorização da Anvisa; especialistas defendem uso

Utilizado como ferramenta no combate ao novo coronavírus, o chamado autoteste de covid-19 já é popularmente utilizado nos Estados Unidos e países da Europa, Ásia e América Latina. No entanto, no Brasil, ainda não tem registro para ser comercializado. Apesar de ser defendido por fabricantes, farmacêuticas e especialistas, o uso depende de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Disponível para venda em farmácias e lojas de varejo ou distribuído pelos governos nos países onde o uso é permitido, o teste pode ser realizado em casa. Basta a pessoa realizar uma coleta de amostra de swab nasal, seguindo as instruções de uso. Todos os materiais necessários para realizar o teste, como instruções, cotonetes, dispositivos de teste e reagentes são fornecidos na embalagem. Além disso, o resultado pode ser verificado em até 15 minutos.

Segundo o presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Eduardo Gouvêa, para se lançar no mercado qualquer tipo de autoteste, a Anvisa precisa fazer uma resolução específica, normalmente por motivo de necessidade de saúde pública indicada pelo Ministério da Saúde.

"Já há um consenso da importância crescente de novas ferramentas, ficando agora a cargo da Anvisa prosseguir com a mesma celeridade que adotou no início da pandemia, para uma avaliação que autorize o processo de registro destes produtos. É fundamental ainda que o Ministério da Saúde apoie esta medida, até para que a discussão seja bem completa e ágil", cobrou Gouvêa.

"Para que este cenário mude, é necessária a provocação formal do Ministério da Saúde para que a Anvisa faça a discussão de uma possível resolução autorizando o início dos registros de tais produtos, estipulando as condições, requisitos e demais critérios de usabilidade pela população leiga", afirmou o especialista.

Por sua vez, a Anvisa esclarece que, considerando o enquadramento da covid-19 como doença de notificação compulsória, a viabilidade de utilização de produtos de autoteste requer a vinculação a políticas públicas com propósitos claramente definidos, associados ao atendimento e apoio clínico adequados e, conforme o caso, rastreamento de contatos para quebrar a cadeia de transmissão, tendo em vista a definição de políticas públicas em saúde e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde e acordadas com a Anvisa. "A ampliação de acesso, inclusive ao público leigo, deve ser estudada com critério quanto aos riscos, benefícios e possíveis efeitos", disse, em nota, o órgão regulador.

Ainda conforme a Anvisa, outros países que adotaram a abordagem de execução de testes in vitro para covid-19 fora do ambiente laboratorial detêm critérios sanitários direcionados a tais situações e estabeleceram políticas públicas na perspectiva do combate à disseminação do coronavírus.

Segundo a agência, deve-se levar ainda em consideração também o impacto relacionado a possíveis erros de execução de ensaios, que além de reverberar na qualidade de vida dos usuários, podem afetar os programas de saúde pública.

No entanto, assim como aconteceu com o autoteste de HIV, hoje já amplamente disponível e usado como ferramenta para acesso precoce a uma informação essencial, o autoteste de covid-19 já se faz mais do que necessário, segundo entidades.

Devendo superar a marca de 1 bilhão de autotestes de covid-19 apenas no território norte-americano e outro bilhão para distribuição para os países pobres ou em desenvolvimento, conforme projeção da Organização da Saúde (OMS), amplia-se a discussão para a disponibilidade, o quanto antes, no Brasil.

"Os únicos autotestes que têm autorização no País são os testes de glicemia, gravidez e HIV. Neste momento, os autotestes de covid-19 ajudariam a desafogar os centros de testagem e laboratórios que, com aumento da procura, tornam-se, infelizmente, locais de potencial aglomeração com riscos para todos", alertou o presidente executivo da CBDL.

No caso do ACT-A Dx, grupo do qual a entidade participa para acelerar o acesso ao diagnóstico, também há uma forte mobilização para apoiar as indústrias no desenvolvimento de novas tecnologias para detectar cada vez mais precocemente e de forma segura o vírus SARS-CoV-2.

"O foco tem sido fortemente nos autotestes de covid-19 - soluções extremamente eficazes e disponíveis para todos os cidadãos, de forma complementar às demais ferramentas disponíveis, como o teste molecular (RT-PCR) em laboratórios e hospitais ou o teste rápido de antígeno, feito nas farmácias", afirmou Gouvêa.

A primeira dificuldade em permitir que as pessoas realizassem o teste era a falta de conhecimento da importância e do valor do diagnóstico. "Após dois anos de pandemia, já não é mais problema. Boa parte da população já sabe que o diagnóstico precoce e preciso pode levar a uma terapia mais eficaz - ainda mais se considerarmos que 70% das decisões médicas se baseiam no diagnóstico", disse.

Ainda conforme o presidente executivo da CBDL, outra questão que se discute é se as pessoas leigas seriam capazes de fazer o teste. "Numa época de tecnologia avançada em que todos têm um smartphone com tantos aplicativos sofisticados, sistemas bancários modernos e que todos operam com facilidade, além de um dos sistemas de declaração de imposto de renda dos mais avançados, seria muito ingênuo dizer que o brasileiro não é capaz de ler uma bula e seguir os passos ali indicados", reforçou.

Além dos Estados Unidos, Europa e Ásia, países da América Latina já disponibilizam o autoteste. O Panbio Covid-19 Ag Self-Test, produzido pela Abbott, está presente em todas essas localidades. Neste mês chegou ao Chile e está em fase de lançamento no Peru e Paraguai.

"Entendemos que há uma oportunidade de evoluir nessa avaliação, com base em outros autotestes disponíveis no mercado, como o de HIV. Acreditamos no diálogo aberto para ampliarmos ainda mais as discussões sobre este tema no País", afirma, em nota, a empresa, que está produzindo globalmente mais de 100 milhões de testes rápidos e PCR de covid-19 por mês.

A Abbott esclareceu que o Panbio Covid-19 Ag Self Test possui o mesmo formato que o teste para uso profissional atualmente disponível no Brasil (Panbio Covid-19 Ag Rapid Test), mas é embalado de forma diferente para uso individual.

Embora defenda o uso do autoteste de covid-19 no Brasil, Sérgio Mena Barreto, CEO da Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), pondera que seja comercializado com registro, no canal de vendas correto, explicação e suporte aos pacientes.

"A ideia de ter o autoteste é excelente. A gente apoia, desde que seja bem regulamentado. A grande questão é a barreira que tem para ele. A pessoa faz em casa o teste seguindo o protocolo pessoal dela, mas o teste tem um protocolo muito específico a ser seguido. O grande risco de ter autoteste para fins públicos é ter resultado falso positivo ou falso negativo porque não foi assistido por profissional e você achar que o resultado é verdadeiro", avaliou.

Ainda conforme Barreto, o preço também seria mais acessível. "O preço típico do teste rápido de farmácia está em torno de R$ 70. O autoteste pode ser vendido bem mais barato", estimou.

Na Alemanha, brasileira relata facilidade de uso do autoteste

O uso de autoteste da covid-19 já faz parte da rotina da brasileira Renata Moreira, que mora há oito anos na Alemanha. "Eu e meu marido fazemos o autoteste quando vamos visitar ou receber alguém em casa. Ou mesmo quando precisamos ir ao trabalho. No fim de 2020, meu marido precisou fazer o teste. Naquela época foi bem difícil fazer qualquer tipo de teste em qualquer local. Já no início de 2021, há um ano, tornou-se mais comum a venda até de autoteste."

Renata observa ainda que os preços acabam oscilando, conforme a procura. "Com a queda de casos, o produto, que custava 5 euros a unidade (R$32,25), passou a ser encontrado por 0,50 centavos (R$ 3,22). Agora o preço subiu novamente. "Pouco antes do Natal, pagamos 2,40 euros no último (R$ 15,48). Sempre que vamos em um estabelecimento que vende, compramos quando o preço está razoável", contou.

Embora não tenham sido testados positivos pelo autoteste, Renata e o marido sabem que em caso de confirmação precisam procurar uma unidade de saúde. "As pessoas que conheço que tiveram resultado positivo pelo autoteste procuraram atendimento médico para também fazerem o teste RT-PCR. O autoteste é muito interessante como triagem ou mesmo quando você não está se sentindo muito bem. Na embalagem consta que o teste é 80% confiável. Agora se a pessoa já teve contato com infectado, a indicação também é fazer o RT-PCR", afirmou.

Especialistas defendem uso do autoteste

Lauro Ferreira Pinto Neto, infectologista da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e professor da Escola de Medicina da Santa Casa de Vitória, concorda que o autoteste de covid-19 seria uma ferramenta a mais diante do atual cenário nacional e própria preocupação da população com diagnóstico da doença.

"A pandemia mudou um pouco a cultura do cidadão, pois ele quer saber o que ele tem. Existe preocupação com os riscos provocados pela doença respiratória aguda. Seja na rede pública ou privada, se tem covid-19 ou gripe, por exemplo. Qualquer ferramenta de diagnóstico confiável é favorável", acredita.

Na opinião do especialista, um legal bom da pandemia seria ter uma maior rotina de diagnósticos de doenças respiratórias. "Os autotestes e também a maior disponibilidade de testes em redes públicas e privadas facilitariam o tratamento do paciente e evitariam uso desnecessário de remédios, que acabou se agravando durante a pandemia", disse.

Para Raquel Stucchi, infectologista da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), além do apagão do Ministério da Saúde, que não permite saber o que está acontecendo no País em termos de números exatos de casos e hospitalizações, também há um apagão em relação à testagem.

"A oferta de testes ou a permissão para que tenhamos autotestes, seria uma medida extremamente importante para que possamos aumentar o diagnóstico. A autotestagem é feita em muitos países com absoluto sucesso, sendo possível até ter rastreabilidade com QR code para que a pessoa reporte os dados no sistema do Ministério da Saúde", avaliou.

"Neste momento, com aumento expressivo de casos, alta procura por testes de covid-19 em farmácias e laboratórios e pessoas buscando unidades de saúde - públicas e particulares - a disponibilidade de autotestes da doença também ajudaria a traçar um panorama da doença no Brasil", defendeu a especialista.

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