Bolsonaro sanciona lei que autoriza SUS a dar remédio sem aval da Anvisa

O presidente Jair Bolsonaro sancionou lei que permite ao Sistema Único de Saúde (SUS) receitar e aplicar medicamento que tenha uso distinto daquele aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde que seja recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), colegiado vinculado ao Ministério da Saúde.

Para isso, diz a nova lei, deverão ser "demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde".

A lei, publicada no Diário Oficial da União (DOU) de hoje também libera o uso de "medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas".

O texto sancionado modifica a Lei Orgânica da Saúde e cria duas exceções, que, na prática, anulam a participação da Anvisa nesses processos. Até então, a legislação vedava, em todas as esferas de gestão do SUS, "o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Anvisa" e "a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa."

O projeto que resultou na lei é de autoria do Senado e, originalmente, foi apresentado em 2015 pelo então senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB) para tornar obrigatória a definição em regulamento das metodologias empregadas na avaliação econômica de tecnologias a serem incorporadas pelo SUS, com sua ampla divulgação, incluindo os indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios.

O texto original também determina que a distribuição para a relatoria dos pedidos para incorporação de medicamentos na rede pública deverá ser aleatória e respeitar a especialização e a competência técnica requeridas para a análise do assunto, devendo ser dada publicidade dos atos processuais.

Esses dois pontos do projeto original foram mantidos e sancionados por Bolsonaro. A exclusão da exigência do aval da Anvisa nos processos foi inserida depois, já neste ano, durante a tramitação do projeto no Congresso. O projeto saiu da Câmara para sanção presidencial no fim de fevereiro.

Em nota, a Anvisa disse que respeita o processo legislativo constitucional estabelecido no Brasil. Mas aponta que "...a aplicação da nova lei necessita de ações robustas do poder público para reduzir os riscos aos pacientes". A agência ainda informa estudar a adoção de medidas regulamentares para fins de monitoramento, visando a proteção da saúde pública.

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Os argumentos da entidade giram em torno dos possíveis ônus à saúde dos pacientes e ao sistema de saúde público e privado, bem como aspectos burocráticos, aos quais a Constituição atribui à Anvisa.