Anvisa veta plantio e autoriza venda de remédio à base de maconha no Brasil

Os diretores da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vetaram hoje o plantio de maconha no Brasil para uso exclusivamente medicinal. A regulamentação do tema, que entra em vigor 90 dias após publicação no Diário Oficial da União, autorizou o registro e fabricação de remédios à base da erva no país e sua venda nas farmácias.

"Voto pela não aprovação e pelo arquivamento da proposta que dispõe dos requisitos técnicos para o cultivo da planta cannabis exclusivamente para fins medicinais e científicos", afirmou o relator e diretor Antônio Barra Torres —indicado ao posto pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido).

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Seu voto foi acompanhado pela diretora Alessandra Bastos e pelo diretor Fernando Mendes Garcia Neto. William Dib, diretor-presidente do órgão, concluiu: "Por maioria, votamos pelo arquivamento do item 241", sobre o plantio.

Quais foram os argumentos?

Em seu relatório, Torres citou o posicionamento contrário de alguns ministérios do governo ao plantio. Uma dessas análises desaconselha o cultivo em razão da extensão territorial brasileira, que facilitaria o desvio para fins criminais. Ele diz que, para o Ministério da Educação, o assunto se mistura à busca "apaixonada" de usuários pela legalização da "droga".

"O Congresso Nacional não tem posicionamento quanto ao tema", afirmou Torres. Segundo ele, o Ministério da Economia não realizou "estudo ou grupo de trabalho sobre a atividade econômica" envolvendo o cultivo da planta.

Ele afirmou ainda que em uma reunião anterior da Anvisa foi decidido que a atribuição para decidir sobre o assunto era exclusiva do Ministério da Saúde. "Para a Anvisa decidir sozinha, deveria haver uma determinação ministerial."

Antes do voto, Torres citou diversas atribuições da Anvisa para dizer que "na citada lei não consta autorização [da Anvisa] para regular cultivo de plantas sujeito a controle especial".

"Os pontos de partida da agência são as drogas, insumos prontos, produtos finais a partir desses insumos (...) e não os materiais e processo que geram os insumos. (...) A Anvisa está atuando como promotora de uma atividade nova no país e demandaria a interação de outros órgãos do governo", afirmou, antes de dizer que a decisão seria uma "exorbitação de competência".

O relator disse ainda que a Anvisa não poderia regular uma atividade econômica "inexistente no país". "Não vamos confundir as autorizações judiciais pontuais e pesquisa, estamos falando de cultivar uma planta proscrita para fins comerciais. (...) A agência não regula o que não existe, mas sobre o que existe. Essa atividade poderá vir a existir."

Remédio será vendido em farmácia

Mais cedo, os diretores aprovaram o registro e a produção em solo nacional de remédios à base de cannabis. Com a decisão, os produtos feitos com a planta precisam passar pela vigilância sanitária e poderão ser vendidos em farmácias, desde que não sejam de manipulação.

A resolução cria o "produto à base de cannabis", uma nova classe de produto. Isso significa que o canabidiol ainda não será classificado como medicamento. Os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em comprimidos, líquidos, além de óleos.

O uso do remédio, no entanto, será autorizado especialmente a quem sofre com graves enfermidades, como epilepsia grave e tumores.

Em remédios com concentrações de THC —a parte alucinógena da erva— menores de 0,2%, o medicamento deverá ser prescrito com numeração fornecida pela vigilância sanitária e exige renovação da receita em até 60 dias. Acima desse percentual, "o receituário será do tipo A, semelhante ao da morfina", diz nota da Anvisa.

Como o tema é polêmico e há muitas pesquisas em estudo, os diretores decidiram que a regulamentação de hoje deverá ser revisada em até três anos. A decisão pede que as empresas mantenham suas pesquisas, como acontece com a aprovação de qualquer medicamento.

Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela.

A comercialização no país ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica. O regulamento serve apenas para o tratamento de humanos, não de animais.

"Anvisa deu sem conceder nada"

Para o advogado e membro efetivo da Comissão de Direito Médico e de Saúde da OAB-SP Leonardo Sobral Navarro, a decisão de hoje prejudicará o mercado interno ao autorizar o registro de remédios, mas não o cultivo da planta.

"A gente vai deixar de ter produção nacional e continuará com remédio importado, caro. Mesmo que facilite o registro, não vai ter medicamento nacional e isso vai acarretar em preço alto. A Anvisa está dando sem conceder nada. As duas normas precisariam trabalhar juntas para ter resultado no mercado interno."

Hoje, existe apenas um produto registrado no Brasil, o 01 Mevatyl, que custa aproximadamente R$ 2.800.

A regulamentação

O debate, iniciado em outubro, foi interrompido após pedido de vista de dois diretores, entre eles, o contra-almirante da Marinha Antônio Barra Torres, indicado pela gestão Bolsonaro.

A utilização da erva para fins medicinais já estava prevista em lei desde 2015, mas ainda faltava regulamentação. As resoluções foram propostas pelo diretor-presidente do órgão, William Dib, e passaram por consultas públicas entre 21 de junho e 19 de agosto. Para serem aprovadas, precisavam ser chanceladas pela maioria dos diretores.

Hoje há 14 mil pedidos em andamento na Anvisa para importar o medicamento, com 12,5 mil solicitações já aprovadas. Apenas neste ano, a Anvisa recebeu 5.321 pedidos de compra de remédios com canabidiol, 47% acima das 3.613 solicitações em todo o ano passado.