Ministério da Saúde: Validade de itens de testes de covid passa de dezembro

O secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo de Medeiros, afirmou hoje que, apesar da validade externa de caixas de testes para a detecção da covid-19 ser de até dezembro de 2020 ou até março de 2021, a validade de itens que compõem esses kits vão além desse prazo, podendo chegar ao final de 2023.

Medeiros foi à comissão da Câmara sobre a covid-19 para explicar estoque de 6,68 milhões de testes RT-qPCR para o diagnóstico da doença que perdem a validade entre dezembro deste ano e janeiro de 2021, segundo reportagem do jornal O Estado de S.Paulo. A primeira entrega de parte desses kits de origem sul-coreana ao governo federal por meio da OPAS (Organização Pan-Americana da Saúde) aconteceu em abril deste ano.

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O Ministério da Saúde disse que buscará pedir a extensão dessa validade junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e estar em meio a tratativas com a fabricante dos kits, o laboratório coreano Seegene, e a OPAS para verificar a viabilidade dessa extensão desde o início do mês.

Um estudo elaborado pelo laboratório para essa ampliação foi recebido hoje pela pasta e mostra que os kits têm estabilidade — uma das condições de uso — por 12 ou 13 meses, falou. Ou seja, para mais quatro meses a partir de dezembro deste ano no caso dos kits que vencem no último mês de 2020. Após análise mais aprofundada do estudo, a forma como o pedido de extensão será feito à Anvisa ainda será discutido. Medeiros citou que os mesmos kits em outros países já têm validade de cerca de 13 meses.

O diretor do Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde, Roberto Ferreira Dias, abriu uma caixa de testes para a covid-19 com validade externa até 21 de dezembro de 2020. Dos seis insumos dentro da caixa, dois têm validade até outubro de 2021; três, até março de 2023; e um, até abril de 2023.

Medeiros disse que a diferença nas validades pode ocorrer para que assegure a segurança e eficácia da interação dos componentes de um mesmo kit. "Aquele reagente do tubete tem uma estabilidade maior, mas, quando ele interage com os outros componentes, a estabilidade para mantermos o mesmo nível de especificidade, de qualidade do teste, se altera com o tempo. É essa interação entre componentes que muitas vezes altera a validade do conjunto do que dos componentes individuais."

Na audiência, uma das diretoras da Anvisa Cristiane Gomes disse que o prazo de validade dos kits foi estabelecida pela própria fabricante dos produtos e a agência seguiu essa recomendação. Ela informou que a Anvisa ainda não recebeu uma solicitação de prorrogação desse prazo pelo Ministério da Saúde. Caso haja o pedido, o caso será analisado com rapidez, disse.

Cristiane defendeu que o trabalho da Anvisa é guiado por critérios técnicos e o prazo de validade estipulado leva em consideração estudos de estabilidade - determinante para a segurança, eficiência e qualidade dos testes -, boas práticas de fabricação, dados de desenvolvimento, condições de armazenamento e distribuição.

Embora a validade das caixas tenha sido determinada pela própria fabricante dos kits, Medeiros chamou-a de "validade cartorial". Não ficou claro na audiência, porém, por qual motivo o prazo determinado pelo laboratório Seegene teria sido diferente em diversos países. Esse ponto foi um dos principais questionamentos do presidente da comissão, deputado federal e médico Luiz Antonio Teixeira Junior (PP-RJ).

O governo federal afirmou que não está prevista a possibilidade de trocar os kits por outros de prazos maiores caso não sejam utilizados até a validade atual. Uma negociação nesse sentido ainda não foi iniciada — o ministério tem apostado na revalidação do prazo —, disse Roberto Dias.

Ao longo da fala, Arnaldo de Medeiros reconheceu que esses testes são os ideais para se detectar a covid-19 até o oitavo dia de início dos sintomas. O teste é feito por meio da coleta de material na garganta e no nariz do possível infectado.

Estados têm estoque para cerca de 20 dias

Consultor Técnico do Conass (Conselho Nacional de Secretários de Saúde), Leonardo Vilela afirmou que informações preliminares do conselho apontam que os estados têm hoje em estoque cerca de 600 mil testes, que poderão atender a uma demanda de aproximadamente 20 dias.

Vilela disse que o Conass alertou o Ministério da Saúde sobre a falta de kits de testes RT-qPCR pela primeira vez no final de abril, na gestão do ex-ministro Nelson Teich. Desde então, o ministério disponibilizou alguns insumos, mas ainda havia desabastecimento de tubos e materiais para a extração automatizada de material genético - parte da análise para verificar se alguém está com a covid-19. O fornecimento de tubos, por exemplo, só começou a ser normalizada por volta de julho e, para a extração, em setembro, disse.

Ele afirmou que a diminuição de casos de covid-19 nos últimos meses levou a uma menor demanda de testes pelos estados, mas, com uma possível segunda onda da pandemia, a tendência é que a demanda aumente novamente.

"O que preocupa as secretaria estaduais é uma possível nova escassez desses insumos no mercado nacional. [...] Por outro lado, nos preocupa porque o contrato firmado pelo Ministério da Saúde que permitiu o fornecimento de insumos e equipamentos para agilizar a primeira fase do procedimento, a extração do material genético, foi cancelado. Nos próximos meses poderemos ter demanda aumentada para exames PCR e não termos como atender uma vez que esses contratos foram cancelados", acrescentou o representante do Conass.

O diretor do Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde afirmou que o contrato foi cancelado por problemas técnicos e um novo pregão deverá ser realizado em 10 dias. Para Vilela, um "descasamento" entre a quantidade de testes PCR e de material de extração preocupa.

Leonardo Vilela disse que podem ter ocorrido "algumas falhas nessa logística" de distribuição de testes aos municípios, sem detalhar a questão. O presidente do Conasems (Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde), Willames Freire Bezerra, afirmou não haver estoque significativo nos municípios hoje e que, o que chega, é logo utilizado.

O ministério comprou cerca de 23,5 milhões de kits para testes RT-qPCR com base em estimativa de uso elaborada por gestão anterior à atual, disse Medeiros. Ele disse que sua equipe procurou uma explicação de como se chegou a esse cálculo, mas não ter encontrado até o momento. Ao todo, cerca de 7 milhões continuam em estoque.

Deputados da oposição, como Jorge Solla (PT-BA) e Alexandre Padilha (PT-SP), criticaram a gestão do Ministério da Saúde sob o general Eduardo Pazuello, especialmente porque o general era elogiado pela suposta capacidade de organização logística por integrantes do governo quando assumiu a pasta. A deputada Adriana Ventura (Novo-SP) pediu a responsabilização também das gestões anteriores à frente da pasta.

A comissão prevê realizar audiência em 9 de dezembro para verificar uma resolução ao problema.