Saúde

Entenda passo a passo para aprovação de vacinas de covid-19 na Anvisa

Guilherme Mazieiro

Do UOL, em Brasília

07/01/2021 16h15Atualizada em 07/01/2021 21h27

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB-SP), e sua equipe da Saúde apresentaram hoje (7) resultados de 78% de eficácia da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

No entanto, o Butantan ainda não fez o pedido de permissão para aplicação das doses à Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) — seria a primeira solicitação de uso de um imunizante contra covid-19 encaminhada ao órgão.

A expectativa é que essa demanda aconteça entre hoje ou amanhã. A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) também deve divulgar hoje os dados de composição e fabricação de sua vacina desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca, ambos do Reino Unido. Com isso, também devem pedir até amanhã autorização para uso emergencial.

Entenda, a seguir, o passo a passo para liberação de vacinas contra o novo coronavírus no Brasil.

Pesquisas

Primeiro, os laboratórios realizam pesquisas pré-clínicas para conhecer o comportamento do vírus. A seguir vêm os estudos com testes em humanos, são três fases clínicas:

Fase 1 - avalia a segurança e possíveis reações indesejáveis da aplicação da vacina. Nessa fase verifica-se de forma preliminar a capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus. São poucos voluntários, cerca de 100.

Fase 2 - avalia a dosagem, a forma de vacinação com componentes mais adequados e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população que deverá ser indicada para receber a vacina. O grupo em estudo é maior do que na Fase 1, geralmente algumas centenas de pessoas.

Fase 3 - os testes nessa etapa são realizadas em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença. Mesmo ao término desta fase, as reações adversas continuam sendo monitoradas.

Documentação

Os laboratórios juntam os documentos técnicos que permitam à Anvisa verificar os dados de segurança e eficácia, e a qualidade da vacina. Esses dados devem conter informações de estudos clínicos e não clínicos e informações de tecnologia farmacêutica (referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade), por exemplo.

É necessário também apontar dados sobre as matérias-primas utilizadas no desenvolvimento do produto.

Pedido e autorização

Se ficar comprovada a eficácia superior a 50% da vacina, a empresa pode solicitar o registro permanente da vacina. Para este tipo de autorização é necessário que os desenvolvedores indiquem que há pesquisas pós-comercialização sobre monitoramento de reações adversas não detectadas em estudos.

Após as análises, se houver reconhecimento de segurança e eficácia da Anvisa, o uso é liberado. Podem ser feitos dois tipo de pedido:

Pedido de uso emergencial - para ter autorização para imunizar populações específicas: como profissionais de saúde e grupos de risco. Pode ser realizado durante a fase 3 dos estudos da vacina, quando há indícios de que a imunização é eficiente. Prazo para análise é de 10 dias.
Pedido de registro - para ter o registro da vacina em definitivo. Neste caso o medicamento pode ser aplicado em toda a população e comercializado normalmente com bula. Prazo para análise é de 60 dias

Além disso, há uma lei aprovada ano passado que determina prazo de 72 horas para Anvisa aprovar o registro de fármacos (entre eles vacina) desde que já aprovados em agências regulatórias de referência.

A lei vale para vacinas que estejam registradas (para uso em massa) nas agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou da China. Até hoje, nenhuma vacina está aprovada nesta condição em nenhuma dessas agências.

Reuniões entre Anvisa e laboratórios

As reuniões que Butantan e Fiocruz realizam com a Anvisa nesta semana são as últimas etapas para conferência de documentação e apresentação de eficácia antes do pedido de uso emergencial ou de registro. Na prática, é como se fosse feita uma checagem de todos os documentos para identificar se estão corretos e nos moldes adequados para depois serem submetidos a analisados pela Anvisa.

O país registrou 199.043 mortes em decorrência da doença e soma 7,8 milhões de infectados. Os dados foram divulgados ontem pelo consórcio de veículos de imprensa, do qual o UOL faz parte.