CoronaVac: Butantan começa a enviar documentos pendentes para a Anvisa

O Instituto Butantan já começou a enviar os documentos pendentes sobre os dados da CoronaVac para a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O status do relatório, atualizado às 20h16 de hoje, indica que 48,36% dos registros ainda precisam de complementação. Em análise são 8,1%.

O processo total para regularizar o pedido emergencial da vacina está 38,07% concluído. De acordo com a Anvisa, 5,47% dos estudos não foram apresentados ainda pelo Butantan — o que inclui o relatório de imunogenicidade, que é a capacidade de uma substância provocar uma resposta imune.

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Entre os documentos em análise estão informações sobre a quantidade disponível do imunizante e o cronograma de disponibilização ao país, além da avaliação do benefício e o risco do uso emergencial da tecnologia.

O governo paulista precisa da autorização da Anvisa para realizar seu plano estadual de imunização, cuja primeira fase está prevista para começar no próximo dia 25.

Ontem, a Anvisa informou que o pedido de vacinação emergencial da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) apresentou os "documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência". Mas pediu que o Butantan envie documentos que já eram previstos e não foram entregues.

Após a solicitação da agência, o Butantan comunicou em nota que os pedidos "estão sendo prontamente atendidos" e que continua fornecendo os dados solicitados.

"O fato de a Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico", informou.

Anvisa quer comparar grupos

Na Anvisa, essas informações são vistas como importantes porque permitem a comparação entre grupos tratados, como resultados por idade, sexo, raça, peso, índice de massa corporal e eventuais doenças pré-existentes dos participantes. E, segundo a agência, é preciso ter esses dados com base no grupo de estudo que tomou a vacina e no grupo que recebeu placebo.

Em nota, o Butantan diz que "está à disposição para o fornecimento de todos os dados complementares solicitados". Segundo o Butantan, o instituto fez mais duas reuniões com a Anvisa ontem.

Dúvidas sobre dados

A falta de dados na divulgação da eficácia da CoronaVac na última quinta-feira (7), inclusive, foi alvo de críticas por parte da comunidade científica. Alguns especialistas, inclusive, apontam que a eficácia não seria de 78%, mas que poderia estar perto de 63%.

O Butantan não divulgou à população os dados que foram enviados para a Anvisa. Ontem, o instituto também disse que "permanece fornecendo todos os documentos necessários para a agência".

"O fato de a Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico", diz o instituto. "Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses."