Saúde negocia compra de 20 milhões de doses da Covaxin

O Ministério da Saúde informou na tarde de hoje que a aquisição da vacina Covaxin, desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech, segue agora para análise jurídica do contrato e que a pasta espera a aprovação do imunizante pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O secretário executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, recebeu de representantes do laboratório indiano a garantia de que o Brasil terá 20 milhões de doses do imunizante vindas do país asiático, conforme o cronograma apresentado. Uma reunião foi feita na tarde de hoje.

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"Vamos partir agora no Ministério da Saúde para a análise jurídica do contrato. Pretendemos fazer a compra e a mais rápida distribuição no Brasil dessas vacinas importadas da Índia. E sublinhamos ao fabricante que obtenha da Anvisa o quanto antes a aprovação para uso emergencial e temporário no país para que realizemos o pagamento e iniciemos a aplicação da vacina", ressaltou o secretário.

A Precisa Medicamentos, que desenvolve a vacina Covaxin, contra covid-19, e representa a farmacêutica indiana Bharat Biotch no Brasil, apresentou ao Ministério da Saúde um cronograma de entregas que se iniciaria 20 dias após a assinatura do contrato, com chegada ao Brasil de 4 milhões de doses. Quantidades iguais seriam enviadas 30, 45, 60 e 70 dias após a formalização do entendimento.

Estudo publicado na revista The Lancet mostrou que a Covaxin já teve resultados seguros dentro do esperado na fase 1 de testes e gerou resposta imunológica aprimorada contra a covid-19.

Os mesmos resultados foram publicados anteriormente no servidor de pré-impressão medRxiv em dezembro, mas ainda não tinham passado pela avaliação de pares para a chancela daquela que é considerada a maior referência em publicações científicas do mundo, a Lancet. Ainda não há dados sobre eficácia (capacidade de prevenir a doença) da vacina.

A Anvisa disse ter recebido na tarde de hoje o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Covaxin no Brasil. O pedido foi apresentado pelo laboratório Precisa Medicamentos.

Governo negocia compra da Sputnik

A farmacêutica União Química, empresa que produzirá a vacina contra covid-19 Sputnik V no Brasil, informou ontem ao UOL que aguarda a resposta da Anvisa para importar o primeiro lote com 10 milhões de doses já em fevereiro.

Segundo o diretor químico, Miguel Giudicissi Filho, em resposta a questionamentos feitos pelo UOL, a importação só irá acontecer "se obtivermos o registro para o uso emergencial".

A União Química pediu em janeiro aprovação de uso emergencial para o uso de 10 milhões de doses da Sputnik V no Brasil, mas a Anvisa devolveu os documentos alegando que não apresentavam os requisitos mínimos para submissão e análise pelo órgão regulador.

Em entrevista à GloboNews, Giudicissi Filho afirmou que a produção do imunizante pode começar no Brasil entre abril ou maior. "Nós já iniciamos a produção do IFA de forma piloto, de um lote de estudo. Nós imaginamos que a partir de abril ou maio nos possamos já estar participando da produção dessa vacina para atender Brasil e América Latina.

Mudanças de regras

Nesta semana, a Anvisa anunciou algumas mudanças no guia para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, o que facilita a aprovação de novos imunizantes no país, como a Sputnik e a Covaxin. A atualização mais importante é o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 sendo feitos no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial.

Agora, as regras determinam que as vacinas devem "preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil". A mudança está justamente na inclusão da palavra "preferencialmente".

A decisão acontece no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar a Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Com a mudança, a autorização para uso emergencial do imunizante pode ser agilizada.

A flexibilização, porém, é acompanhada de algumas condições. Os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar:

• acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano;
• garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
• demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.