Anvisa aprova uso definitivo da vacina da Pfizer; registro é o 1º do Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou hoje o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19 produzida pela Pfizer e pela Biontech. É a primeira autorização dessa natureza para um imunizante contra o coronavírus no Brasil e em toda a América Latina.

Este tipo de autorização permite que a farmacêutica comercialize doses para aplicação em massa em toda a população brasileira. Por enquanto, porém, o laboratório ainda não assinou contrato de venda com o Ministério da Saúde e não há doses disponíveis para aplicação (leia mais abaixo).

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Até agora, a Anvisa havia aprovado apenas o uso emergencial das vacinas CoronaVac - do Instituto Butantan e do laboratório Sinovac - e Oxford/AstraZeneca. A Fiocruz, que produz esta segunda no Brasil, também já solicitou o registro definitivo, mas ainda não foi autorizado.

Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a covid-19, para uso amplo, nas Américas.
Antonio Barra Torres, presidente da Anvisa

"O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro", disse o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, em reunião colegiada nesta terça-feira.

"Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas", completou ele.

Segundo a Anvisa, registro não é uma decisão da diretoria colegiada e só necessita da publicação no Diário Oficial da União, que deve acontecer em uma edição extra ainda hoje.

"O registro é um ato do gerente-geral de medicamentos, então a equipe dele e ele promoveram esse benefício nessa luta contra a covid-19", disse Barra Torres em referência ao diretor Gustavo Mendes, que coordenou as análises na Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.

Pfizer diz receber anúncio com "entusiasmo"

Após o anúncio da aprovação, a Pfizer divulgou comunicado informando que recebeu a decisão com "entusiasmo".

"Desde o início trabalhamos em parceria com a Avisa, apresentando documentos e informações, para que a avaliação de nossa vacina ocorresse no menor prazo possível, levando em consideração todas as etapas que esse processo exige. Ficamos muito felizes com a notícia da aprovação e gostaríamos de parabenizar a agência pela celeridade e profissionalismo que demonstrou em todas as etapas desse processo", afirmou Marta Díez, presidente da Pfizer Brasil.

"Esperamos poder avançar em nossas negociações com o governo brasileiro para apoiar a imunização da população do país", completou ela.

Anúncio sobre aprovação não era esperado

A declaração de Barra Torres aconteceu na abertura da 3ª reunião ordinária da Anvisa, em cuja pauta não estava prevista a divulgação das análises da Pfizer.

Antes de anunciar a aprovação, Torres comparou a "vitória" da Anvisa com a chegada do Exército Brasileiro à Itália, durante a 2ª Guerra Mundial.

"Foi num dia 21 de fevereiro, em 1945, quando um grupo de bravos e galantes brasileiros, inicialmente desacreditados, colocou o pé na Itália naquele que seria até hoje o maior conflito armado de todos os tempos", disse Torres que é contra-almirante da Marinha.

"Chegamos hoje, numa terça-feira, que começa sob essa bênção vitoriosa do dia 21 de fevereiro [de 1945]. Que venham outras iguais à desse dia de hoje", afirmou.

Negociação entre Pfizer e governo está emperrada

O Brasil negocia com a Pfizer desde o primeiro semestre do ano passado, mas o acordo está emperrado. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, considera que o laboratório impõe "cláusulas leoninas" ao governo brasileiro.

Ontem, representantes da farmacêutica participaram de uma sessão no Congresso, e senadores se prontificaram a intermediar as negociações com o ministério. Durante o encontro, as farmacêuticas indicaram que não vão abrir mão das condições que negociam com a pasta. Uma delas, por exemplo, é que o governo se responsabilize por eventuais demandas judiciais por reações adversas.

Em nota divulgada ontem, a Pfizer informou que não pode comentar as negociações com o governo brasileiro, mas que "as cláusulas que estão sendo negociadas estão em linha com os acordos que fechamos em outros países do mundo inclusive na América Latina".