Covid: Anvisa espera dossiê do Butantan sobre testes em humanos de soro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que encaminhou as considerações técnicas do pedido de testagem em humanos do Soro Hiperimune à Covid-19 pelo Butantan. Agora, o processo está em exigência com o Instituto.

Par dar continuidade a análise de autorização da testagem pela Anvisa, o Butantan ainda precisa enviar do Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC) à Agência. O documento é considerado "central" para a pesquisa clínica, reunindo informações da proposta de protocolo de estudo.

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Este, deve citar os centros de pesquisa, o número de participantes previstos e como se chegará às conclusões sobre eficácia e segurança do produto. Somente após a entrega, a Anvisa poderá seguir com a análise do pedido.

Até o momento, todas as testagens foram realizadas em animais. No dia 2 de março, o Butantan encaminhou à Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que é um compilado de informações sobre o desenvolvimento do Soro. Dois dias depois, a Agência respondeu os documentos com as considerações e aguarda os próximos passos do Instituto.

De acordo com o Diretor do Butantan, Dimas Covas, as solicitações encaminhadas já estão sendo providenciadas.

"A Anvisa na sexta fez questionamentos do ponto de vista técnicas. Estão sendo encaminhados e complementaremos solicitação", disse.

Ele ainda adiantou que o Instituto está realizando estudos sobre as variantes do novo coronavírus e que vão publicar os resultados dos testes "brevemente".