CoronaVac: 44% dos frascos têm menos doses do que o prometido, diz análise

Pelo menos quatro em cada dez frascos de CoronaVac entregues em nove cidades paulistas têm menos doses do que o prescrito pelo Instituto Butantan, diz um levantamento do Cosems-SP (Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo) e do Observatório Covid-19 BR. O instituto nega irregularidade no envase e alega que há "extração incorreta" das doses.

Em 12 de abril, o Butantan anunciou a revisão da bula da CoronaVac após queixa de cidades de 12 estados sobre frascos com menos doses. Goiânia, por exemplo, informou déficit de 4.016 doses, enquanto em Salvador foram mais de 21 mil frascos com rendimento abaixo do que o esperado.

Os relatos de municípios paulistas de que os frascos da CoronaVac não rendiam as dez doses conforme indicado pelo fabricante cresceram ao longo de abril, de acordo com o conselho. Frascos que no início da imunização rendiam de dez a 12 doses, em algumas cidades passaram a render entre oito e nove.

"Em situação de escassez de vacina e cobranças pelos órgãos reguladores para a correta utilização das doses enviadas, esta situação causou apreensão aos gestores municipais", diz a entidade, que pediu aos municípios que indicassem alguma enfermeira para se responsabilizar pela avaliação nos postos de vacinação.

Nove cidades atenderam ao pedido e indicaram uma pessoa que preencheu um formulário para registro dos dados nas cidades de Araçatuba, Araraquara, Cravinhos, Descalvado, Francisco Morato, Franco da Rocha, Mogi Mirim, Santana do Parnaíba e Votorantim entre 16 e 23 de abril.

"Não havia interesse em analisar todos os município do estado separadamente, pois não é este o foco da análise, e sim os fracos", diz a entidade. "Temos um total de 338 frascos aspirados [vacina retirada do frasco], o que consideramos um bom número."

A conclusão é de que 44,4% dos frascos tem vacina insuficiente para as dez aplicações prometidas.

A avaliação foi realizada durante as atividades de vacinação, sem nenhuma interferência no processo de trabalho, num ambiente real de vacinação
Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo

Em 5 de março, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu autorização ao Butantan para reduzir volume do frasco multidoses (dez doses) da vacina CoronaVac de 6,2 ml para 5,7 ml.

"Desde então, as equipes de vacinação passaram a relatar queda de rendimento dos frascos, com muitos rendendo menos que dez doses", diz o conselho.

As conclusões foram:

1. Seringas e agulhas de maior volume diminuem as chances de obter de doses do frasco.
2. O modelo prevê que seringas de 1 ml com agulhas de até 25x6 maximizam a chance de obter dez doses, nesta amostra.
3. Ainda assim, há muita variação neste resultado, devido às marcas de agulhas e seringas. O tamanho da amostra não permite inferir quais seriam as marcas com melhor desempenho.
4. O volume interno da agulha de maior calibre utilizada (30x8) é 0,0042 ml. Assim, dez doses implicariam em uma perda de 0,042 ml por frasco

Diante do resultado da avaliação, o Cosems comunicou e pediu providências ao Diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, mas "até o momento" não houve resposta, diz o conselho.

O UOL também questionou o Butantan. O instituto respondeu que a inspeção da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) com a vigilância sanitária municipal em 20 de abril "não encontrou nenhuma inadequação na linha de envase da CoronaVac".

"Cada frasco da vacina contra o novo coronavírus contém nominalmente dez doses de 0,5 ml cada uma, totalizando 5 ml, e adicionalmente ainda é envasado conteúdo extra, chegando a 5,7 ml por ampola", diz o instituto. "Esse volume, devidamente aprovado pela Anvisa é suficiente para a extração das dez doses."

Todas as notificações recebidas pelo instituto até o momento relatando suposto rendimento menor das ampolas foram devidamente investigadas, e identificou-se, em todos os casos, prática incorreta na extração das doses nos serviços de vacinação. Portanto, não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes pelo Butantan
Instituto Butantan, em nota

Em ofício da Anvisa sobre a inspeção, a agência escreveu que "foram realizados os ensaios" que mediu o "volume médio e volume extraível" dos frascos e "todos os resultados obtidos encontraram-se dentro das especificações".

Com base no resultado da inspeção concluiu-se que falhas no processo de envase não parecem ser a causa do volume inferior reportado nas queixas técnicas
Anvisa, após inspeção no Instituto Butantan

O Cosems afirma que "apenas um município utiliza seringas e agulhas adquiridas pelo município", os demais usam as enviadas pelo Ministério da Saúde e Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.

"Verifica-se uma clara queda na proporção de frascos com sucesso quando usadas agulhas de maior calibre, bem como seringa de 3 ml", conclui.