CoronaVac: Butantan diz que lotes suspensos cautelarmente são seguros

O Instituto Butantan disse na tarde hoje que a decisão da Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) de suspender lotes da CoronaVac de forma cautelar não deve "causar alarmismo". A agência suspendeu o uso e distribuição de mais de 21 milhões de doses da vacina que foram envasadas em local não inspecionado.

Em nota enviada ao UOL, o instituto convidou a agência para voltar às instalações das fábricas da Sinovac, na China, e se colocou a disposição para fornecer mais dados caso seja necessário.

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"Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população."

Mais cedo, a Anvisa informou que o instituto havia comunicado que a Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, havia enviado ao Brasil 25 lotes na apresentação com mais de 12 milhões de doses no total. No entanto, a unidade responsável pelo envase não foi aprovada na inspeção da Anvisa durante a Autorização de Uso Emergencial do imunizante.

Além dos 25 lotes já distribuídos pelo instituto, outros 17 lotes —com mais de 9 milhões de doses— também foram envasados no local e estavam em tramitação de envio e liberação ao Brasil.

"O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses", informou. "Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário."

A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.

O Butantan ainda esclareceu que todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde. "Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan."

O instituto ainda acrescentou "que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3)."

"Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020."

O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história."

A Anvisa disse ter avaliado toda a documentação apresentada pelo Instituto Butantan e também consultou as bases de dados internacionais "em busca de informações acerca das condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase desses lotes"

Porém, até então, não havia localizado "nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo PIC/S e OMS, ou emitido pela própria Anvisa" sobre o local de envasamento.

A suspensão é de caráter cautelar e não uma decisão condenatória em caráter punitivo.

O Ministério da Saúde, porém, disse que ainda não foi notificado oficialmente pelo Instituto Butantan. "No entanto, todas as providências cabíveis já estão sendo adotadas para que as vacinas não sejam aplicadas."

A pasta disse por meio de nota já ter contatado a Anvisa e solicitou ao Conass e Conasems a suspensão da aplicação das doses referentes aos lotes.

"Também está sendo feita a checagem de todos os lotes referidos que ainda estão no Centro de Distribuição e Logística do Ministério, bem como os que já foram enviados aos estados e ao Distrito Federal."