Anvisa diz que Butantan não apresentou dados para 3ª dose da CoronaVac
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que o Instituto Butantan, durante uma reunião realizada nesta sexta-feira (3) para tratar sobre o uso da CoronaVac, não apresentou dados ou estudos sobre a 3ª dose de reforço contra a covid-19. "Para que a Anvisa decida a terceira dose/reforço usando a vacina Coronavac, há necessidade de apresentação de estudos e dados que sustentem essa indicação e posologia. Esses dados não foram apresentados pelo Instituto Butantan", diz a nota publicada em seu site.
No final do mês passado, a Anvisa já havia solicitado essas informações ao Butantan antes do agendamento da reunião. A agência destacou que tem se reunido com laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas e medicamentos para o enfrentamento da covid-19. "O objetivo é acompanhar e orientar sobre os produtos em desenvolvimento e também sobre o monitoramento e a complementação de dados para aquelas vacinas que já estão em uso emergencial", informa a nota da Anvisa.
A agência ressaltou que o Butantan também não apresentou dados sobre a imunogenicidade — isto é, a capacidade de gerar resposta imune (anticorpos) à covid-19 — da CoronaVac. "Durante a aprovação do uso emergencial da vacina CoronaVac no Brasil, o Instituto Butantan assinou um Termo de Compromisso para apresentação de dados que não foram enviados com o pedido de uso emergencial. Até o momento o Instituto não apresentou esses dados para a Anvisa".
A Anvisa lembrou que, até o momento, não há pedido para registro definitivo da CoronaVac. Por causa da pandemia de coronavírus, o imunizante conta apenas com autorização para uso emergencial. "Findo o prazo concedido para uso emergencial, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pela Anvisa", finaliza a nota da agência.
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