Em decisão unânime, Anvisa autoriza venda de autotestes de covid no Brasil

A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou hoje a venda de autotestes de covid-19 no Brasil. Em reunião deliberativa realizada por videoconferência, o colegiado aprovou, por unanimidade, a comercialização do produto em redes de farmácias pelo país. Foram, no total, 4 votos.

Na visão da relatora, Cristiane Rose Jourdan, os autotestes "podem sim, representar excelente estratégia de triagem e medida adicional no controle da pandemia". "Principalmente nesse momento que o contágio pela doença é grande e muitas pessoas não conseguem ter acesso pelo SUS [Sistema Único de Saúde] e pela rede privada", completou ela.

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Acompanharam o voto da relatora os diretores Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado e Meiruze Sousa Freitas. O resultado é definido por maioria simples.

De acordo com o entendimento da Anvisa, as circunstâncias que impediam a liberação dos autotestes foram solucionadas com as resoluções do Ministério da Saúde, enviadas à agência na última terça-feira (25).

Entre as pendências estavam "critérios que garantam a eficácia e segurança no uso do produto, bem como a instituição de política pública do ministério que estabelecesse, especialmente, a orientação do público leigo sobre o manuseio dos testes, a conduta do usuário após o resultado e a notificação dos resultados".

Em conjunto, o Ministério da Saúde e a Anvisa definiram que o autoteste terá como público-alvo "qualquer indivíduo sintomático ou assintomático, independentemente de seu estado vacinal, que tenha interesse e discernimento para realizar a autotestagem", explicou a relatora Cristiane Rose Jourdan em seu voto.

Para o grupo etário inferior a 14 anos, o produto só poderá ser adquirido e realizado com a supervisão e apoio dos pais e/ou responsáveis.

"A política do Ministério da Saúde tem o intuito de ampliar oportunidades de testagem para indivíduos sintomáticos, assintomáticos e seus possíveis contatos; testar os casos de forma oportuna; realizar o isolamento precoce e a interrupção da cadeia de transmissão; direcionar o encaminhamento oportuno à rede assistencial; e orientar sobre as situações de isolamento".

Notificação de resultado positivo

Segundo a Anvisa, o indivíduo que realizar a autotestagem e constatar resultado positivo para a covid-19 deve "seguir todas as instruções do fabricante a atender a orientação de que, a partir do resultado positivo, procure uma unidade de atendimento de saúde (ou teleatendimento) para que um profissional da saúde, mediante as estratégias já postas pelo Ministério da Saúde, realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientação pertinentes de vigilância e assistência em saúde".

O gerente-geral de Tecnologia para Produtos de Saúde da Anvisa, Leandro Rodrigues, explicou que a autotestagem tem um caráter "orientativo", isto é, não necessariamente conclusivo. Segundo ele, um eventual resultado (seja positivo ou negativo) "não gera um lado". Dessa forma, a notificação compulsória dos casos detectados só ocorrerá caso o indivíduo se dirija a uma unidade de saúde.

"A covid-19 é uma doença de notificação compulsória, (...) feita por profissionais de saúde. Por isso, a orientação é, frente a um resultado positivo, você procure um serviço de saúde para ter a confirmação."

Rodrigues também que o resultado da autotestagem não poderá ser utilizado como um elemento de confirmação em situações que exijam controle de acesso, como o ingresso em estabelecimentos comerciais, voos, entre outros.

"O autoteste não vai gerar um laudo e não serve como um comprovante que você não tem covid."

Já o simples registro de resultados foi estabelecido como opcional para as empresas fabricantes de autotestes. Caso haja prestação desse serviço, Anvisa sugeriu que o registro ocorra por meio da disponibilização ao usuário de um sistema digital, preferencialmente com o uso da tecnologia de QRCode.

"O usuário, ao ler o QRCode por meio da câmera de um smartphone conectado à internet, seria direcionado a um formulário para registro do resultado do teste, seja em aplicativo ou página web. O formulário pode conter dados de identificação do usuário, data da realização do autoteste e o seu resultado."

Durante a reunião de hoje, os diretores da Anvisa informaram que os detalhes da política pública de autotestagem, com regras e orientações a fabricantes e potenciais clientes, serão disponibilizados no site do Ministério da Saúde ainda hoje. O documento faz parte do Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19.

Já utilizados nos Estados Unidos e na Europa, os autotestes são manuseados pelo próprio paciente, que coleta o material e chega ao resultado do exame conforme as instruções do fabricante.

Em tese, os autotestes poderiam ser tanto comprados em farmácias como distribuídos pelo SUS. Na proposta enviada à Anvisa, no entanto, o governo prevê apenas a venda nas drogarias, sem fazer qualquer menção à oferta do produto na rede pública.

Segundo o documento, o paciente deve procurar atendimento médico caso teste positivo.

Mesmo antes da decisão sobre a liberação, a Anvisa proibiu e determinou o recolhimento de duas marcas de autoteste que já estavam sendo vendidas irregularmente, sem registro. A agência ressaltou que não existe, até o momento, "nenhum produto aprovado pela Anvisa como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos".

Em outros países

O autoteste já tem sido usado pelo mundo em locais como a Europa e os Estados Unidos. A esperança de diferentes governos europeus é de que os testes realizados pela própria pessoa desafoguem o sistema de saúde e centros clínicos, muitos dos quais passaram a ser tomados por filas de horas para que as pessoas possam ser avaliadas.

Na Inglaterra, por exemplo, os moradores podem retirar autotestes gratuitamente em diferentes locais. O governo disponibiliza um manual de uso com orientações para diferentes situações. Uma pessoa que tem contato com alguém que testou positivo, por exemplo, pode receber um kit com sete testes para fazer em casa ao longo de uma semana.

Nos Estados Unidos, quem é morador ou está a passeio pode encontrar o produto em qualquer farmácia. Na Alemanha, o autoteste passou a ser alvo de uma intensa busca já a partir do mês de novembro. Corridas pelo produto também foram verificadas na Espanha e na França.