Anvisa diz que teste da Janssen no Brasil teve evento grave não relacionado à vacina para covid-19
BRASÍLIA (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na tarde desta sexta-feira ter recebido uma notificação da Janssen de um evento adverso grave com um voluntário brasileiro participante do estudo de fase 3 da vacina do laboratório ligado à Johnson&Johnson contra covid-19.
No comunicado, o órgão regulador disse que o evento —que teria ocorrido no dia 2 de janeiro— foi avaliado pelo investigador e pela companhia "como não relacionado à vacina", conforme informações enviadas pela empresa.
"Não houve necessidade de suspender a condução dos ensaios clínicos, pois, segundo a empresa, o recrutamento dos voluntários foi finalizado em 09/12/2020. Ou seja, não há mais voluntários que ainda receberão a vacina teste ou o placebo", disse a agência.
A Anvisa destacou que, conforme regulamentos nacionais e internacionais de boas práticas, os dados dos voluntários de pesquisas devem permanecer sob sigilo.
"Não serão divulgados dados sobre o (a) voluntário (a) ou se a pessoa fazia parte do grupo que foi imunizada com a vacina propriamente dita ou se era do grupo de controle, que recebe um placebo", completou.
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