Diretor da Anvisa rebate Doria e deseja boa sorte após anúncio de vacinação

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, desejou "boa sorte" ao governador de São Paulo, João Doria (PSDB), depois que ele se antecipou à agência e anunciou a data de início para a vacinação contra a covid-19 no estado.

"Nenhuma das quatro [vacinas em desenvolvimento no Brasil] deu entrada em documentos de registro, por isso não temos sequer os protocolos para serem analisados. Antes de verificarmos estes protocolos de registro, precisamos acessar os documentos dos estudos clínicos referentes à fase 3 dos testes. No entanto, estes estudos ainda não se encerraram. Para efetuarmos o registro de vacina contra o coronavírus, demandamos no mínimo 60 dias para analisarmos os documentos", disse Barra Torres, sem citar Doria nominalmente, durante entrevista à rádio Jovem Pan.

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Ele afirmou que o órgão não estipulará prazos para aprovação das vacinas e que seguirá o protocolo previsto. Ao ser informado sobre o anúncio de Doria, o diretor desejou "boa sorte" a quem estipula prazos. "Nunca fixei um mês e muito menos um dia (para aprovação da vacina). Então para aqueles que assim o fazem eu desejo boa sorte. Enquanto isso, continuaremos trabalhando com o mundo real, o mundo científico. Se for possível antecipar, que bom, será antecipada. Mas se não for, será pelo bem da população...[A vacina] virá no menor e melhor tempo possível, mas não há condições de apontar um dia ou um mês", destacou.

Barra Torres também explicou que a Anvisa não recebeu pedidos para uso emergencial da vacina. "Na última semana, sinalizamos que a Anvisa está aberta para analisar pedidos de uso emergencial dos imunizantes, mas até o momento não recebemos nenhuma solicitação oficial por parte dos laboratórios. Os que se interessarem, podem solicitar o uso emergencial a qualquer momento. A partir de então, buscaremos fazer uma análise bem feita e no menor tempo possível".

O diretor afirmou que o procedimento adotado evita criar expectativa na população. "É terrível criar uma expectativa que pode não se concretizar. Preciso deixar claro que o processo de aprovação e registro dos imunizantes são dinâmicos, ou seja, podem ocorrer interferências e problemas capazes de mudar todo o calendário. Poderemos ter a grata alegria de, logo na virada do ano, termos uma possibilidade concreta de distribuição da vacina ou de, ainda em 2020, aprovarmos o uso emergencial. Essas hipóteses podem acontecer, mas não devemos colocar prazos", concluiu

Em nota, a Anvisa reagiu ao anúncio de Doria dizendo que faltam etapas para liberar a CoronaVac —vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Segundo a Anvisa, o Butantan ainda não encaminhou à agência dados de estudos que comprovem a segurança e a eficácia da vacina. A agência nacional disse que também precisa enviar um documento sobre a inspeção feita no laboratório Sinovac que terá de ser respondida pelo Butantan. Depois disso, será produzido um relatório de inspeção, que é o documento que aprova ou não a vacina. A expectativa da Anvisa é que todo o processo fique pronto entre 30 de dezembro de 2020 e 11 de janeiro de 2021.

Doria anunciou mais cedo que o PEI (Plano Estadual de Imunização) contra a covid-19 começará pelos profissionais da saúde e pessoas acima de 60 anos. A expectativa é de que a campanha tenha início em 25 de janeiro, mas isso ainda depende da aprovação da vacina CoronaVac pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Em coletiva no Palácio dos Bandeirantes, Doria também informou que o governo paulista oferecerá 4 milhões de doses a outros estados —quantidade suficiente para vacinar 2 milhões de pessoas, já que serão necessárias duas doses por pessoa. Ele, porém, não revelou quais governadores solicitaram a vacina a seus estados —citou apenas dois prefeitos.

"No estado de São Paulo, a vacinação está programada para começar no dia 25 de janeiro. A fase 1 será destinada para profissionais de saúde e pessoas com mais de 60 anos. A escolha do público-alvo levou em conta a incidência de óbitos, um total de 77% das mortes por covid foi concentrado nas pessoas acima de 60 anos", afirmou Doria.

A CoronaVac é a vacina desenvolvida e testada pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo paulista. A fase 3, de testes clínicos, foi encerrada há duas semanas, mas a taxa de eficácia ainda não foi divulgada.

"[A vacina] será gratuita para todos. O governo de São Paulo também vai disponibilizar para outros estados o total de 4 milhões de doses da vacina CoronaVac a estados que solicitarem. O objetivo é que esses estados possam iniciar imunização dos seus profissionais de saúde, público prioritário no combate à covid-19, reconhecendo o sacrifício de quem arrisca a vida para salvar vidas", disse Doria.

O governo de São Paulo já firmou um acordo para ter 46 milhões de doses do imunizante —o que é suficiente para vacinar 23 milhões de pessoas, já que são necessárias duas doses.

A primeira fase da vacinação, anunciada hoje, deve contar com 18 milhões de doses (ou seja, para 9 milhões de pessoas). O tempo previsto entre a primeira e a segunda dose é de 21 dias.

Previsão para o dia 25 de janeiro depende da Anvisa

O plano estadual ainda depende, no entanto, da aprovação da Anvisa. De acordo com o Instituto Butantan, os documentos com a última fase de testes serão enviados ao órgão regulador na semana que vem, no dia 15 de dezembro. Esses documentos incluem, em especial, o resultado do teste da eficácia.

A Anvisa tem um prazo de resposta máxima até o dia 15 de janeiro. Não há garantia de que a vacina será aprovada, mas o governo paulista está confiante. Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o planejamento para o dia 25 inclui possíveis intercorrências com a agência.

Originalmente, Doria tinha anunciado o início da imunização para dezembro. "A alteração de 15 [de dezembro] a 25 [de janeiro] é porque a realidade impôs. Estamos no processo da produção da vacina e no procedimento de termina avaliação de eficácia do estudo clínico, bem como [a avaliação pelo órgão] da fábrica lá na China. São esses três elementos que vão compor registro. Essa data é compatível com esses três elementos. É uma data inicial e com grande probabilidade acontecer conforme previsto", afirmou Covas, na coletiva.

Quatro vacinas contra a covid-19 estão em teste no Brasil, mas nenhuma foi registrada oficialmente pela Anvisa.