CoronaVac: Com 78% de eficácia, Butantan diz que iniciou pedido emergencial

Depois de adiar por duas vezes o anúncio dos resultados da terceira fase de testes da CoronaVac, o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, anunciou hoje que a eficácia da vacina é de 78% contra casos leves de covid-19. O governo disse também que já iniciou o pedido de uso emergencial do imunizante à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e que espera que o rito para submissão (como é chamado formalmente o pedido de uso) seja finalizado entre hoje e amanhã.

A agência regulatória, entretanto, afirma em nota que ainda não houve pedido, e que terá outros encontros até que o processo seja concluído.

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Os resultados dos estudos da CoronaVac foram apresentados em entrevista na sede do instituto com a presença do governador de São Paulo, João Doria (PSDB-SP). A porcentagem da eficácia está acima dos 50% exigidos pela Anvisa.

"A vacina do Instituto Butantan tem eficácia de 78% a 100% contra covid-19, apontam estudos no Brasil. Esse resultado significa que a vacina tem elevado grau de eficiência e eficácia para proteger a vida dos brasileiros. As pessoas vacinadas terão entre 78% a 100% chances a menos de desenvolver a covid-19", disse Doria.

As porcentagens de eficácia da CoronaVac, segundo o Butantan, são as seguintes:

• contra casos leves de covid-19: 78%
• contra casos moderados de covid-19: 100%
• contra casos graves de covid-19: 100%

Os números acima mostram que a cada 100 pessoas que participaram dos testes, 22 desenvolveram sintomas leves do coronavírus e podem ter recorrido a atendimento ambulatorial. No entanto, nenhuma delas chegou a desenvolver sintomas moderados ou graves, que poderiam levar a internação ou morte.

Durante a entrevista, o presidente do Butantan, Dimas Covas, procurou reduzir a preocupação causada pelo fato de a eficácia da CoronaVac ser inferior à de outras vacinas, como a produzida pela Pfizer/Biontech (95%). Segundo ele, o índice menor se deve principalmente a dois fatos: o modelo da vacina (que usa o próprio vírus) e o alto contágio no Brasil, inferior ao de outros países onde os imunizantes foram testados.

"Nesse momento a pessoa pode até se infectar. O que queremos é que não progrida para doença, não fique grave e não tenha que ser internada. Aqui já estão resultados que mostram importância da vacina", disse.

Estamos evitando casos graves, moderados, internações e diminuindo necessidade de atendimento laboratorial. E reduzindo manifestações mais leves. É uma excelente vacinação para o momento. Precisamos que ela chegue aos braços das pessoas, que sejam aplicadas em idosos e profissionais de saúde o mais rapidamente possível.
Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan

Segundo Covas, a vacina pode ser aplicada em "jovens e idosos". "É estudo com pessoas de mais de 18 anos, incluindo idosos", afirmou. "Não tem diferença observada. E assim esperamos. Idosos têm imunologia diferente. Isso já foi publicado, através dos estudos de fase 1 e 2."

Pedido de uso emergencial ainda não está concretizado

O pedido de uso emergencial à Anvisa serve para a aplicação de doses em grupos de risco como idosos e profissionais da saúde. Já o registro da vacina é uma autorização definitiva para imunização em massa e comercialização com bula.

A agência regulatória informou que, até o início da tarde, aguardava o agendamento de outros encontros para avançar no processo.

"Não houve submissão do pedido de uso emergencial pelo Instituto, mas sim a apresentação de informações gerais sobre os estudos de eficácia. Os representantes do Instituto afirmaram que vão agendar nova reunião para prosseguir no detalhamento das informações e dados", disse a Anvisa, em nota.

"A reunião de pré-submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais."

A Anvisa reforçou que só iniciará o processo de análise da vacina quando o rito de pedido de uso estiver definitivamente concluído. Esse prazo, segundo comunicados anteriores da agência, deve ser de até 10 dias.

Agenda em SP mantida para 25 de janeiro

Segundo o governador João Doria, a agenda para o início da vacinação está mantida para o dia 25 de janeiro. Porém, ainda é necessária a autorização da Anvisa.

"O objetivo é iniciar a vacinação no dia 25 de janeiro, conforme programado. O objetivo também é fornecer a vacina para todo Brasil através do Ministério da Saúde", disse Doria.

O governo Doria havia prometido em duas ocasiões apresentar os dados que embasam o pedido de uso, mas recuou e justificou questões contratuais junto ao laboratório chinês Sinovac —que desenvolve a vacina, em parceria com o instituto paulista.

A Anvisa prevê que a análise do pedido emergencial pode levar até dez dias, já o de registro, até 60 dias.

No entanto, o governo paulista defende a aplicação de uma lei aprovada ano passado que determina prazo de 72 horas para Anvisa aprovar o uso de fármacos (entre eles vacina) desde que já aprovados em agências regulatórias de referência.

A lei vale para vacinas que estejam registradas (para uso em massa) nas agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou da China. Até hoje, nenhuma vacina está aprovada nesta condição em nenhuma dessas agências.

Na tarde de hoje, a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) deve apresentar os dados da pesquisa que realiza sobre a vacina Oxford/AstraZeneca. A expectativa é de que a fundação solicite entre hoje e amanhã o pedido de uso.

Pandemia no Brasil

O país registrou hoje, no início da tarde, 199.043 mortes em decorrência da doença e soma 7,8 milhões de infectados. Os dados foram divulgados ontem pelo consórcio de veículos de imprensa, do qual o UOL faz parte.

Ontem, Doria considerou que o estado e o país enfrentam uma segunda onda de casos. O termo técnico é debatido entre especialistas, isso porque há quem entenda que a primeira onda de contágio não havia terminado.