Gerente da Anvisa faz críticas, mas recomenda aprovação da CoronaVac

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Gustavo Mendes, afirmou na manhã de hoje que a vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan com o laboratório chinês Sinovac, teve o dado de imunogenicidade considerado não adequado, mas, tendo em vista a necessidade brasileira, recomendou a aprovação do imunizante.

Na reunião que começou às 10h de hoje, a diretoria técnica da Anvisa vai avaliar as recomendações técnicas para liberar ou não o uso emergencial no Brasil das vacinas contra covid-19 Coronavac e AstraZeneca, esta desenvolvida pela Universidade de Oxford com a Fiocruz. A previsão é de que a reunião dure entre 5 e 7 horas.

Gustavo Mendes afirmou: "Os dados fornecidos de imunogecidade da Coronavac não são quantitativos, são qualitativos e, por isso, não foram considerados adequados pela Anvisa. É um pacote de informações que precisa ser enviado, esse dado é fundamental."

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Mendes não tem poder de voto. Vão decidir cinco diretores da Anvisa: Antonio Barra Torres, que é diretor-presidente da Anvisa, a relatora dos pedidos, Meiruze Sousa Freitas, e os demais diretores Cristiane Rose Jourdan Gomes, Romison Rodrigues Mota e Alex Machado Campos.

De acordo com apresentação elaborada pela equipe da Anvisa, com relação à CoronaVac, "não foram apresentados os resultados da avaliação de imunogenicidade ao longo do tempo para esse estudo, de acordo com o que era esperado e definido no protocolo" e que "o único resultado apresentado não foi considerado adequado para avaliação e conclusão".

A Anvisa afirmou que, por meio do resultado secundário de eficácia, as avaliações de anticorpos neutralizantes previstas não tiveram os resultados previstos, assim como os anticorpos de ligação previstas e de soroconversão e da imunidade celular previstas.

Apesar disso, Gustavo Mendes afirmou que recomenda aos diretores a aprovação da CoronaVac. "A recomendação, como área técnica, é que, tendo em vista o cenário da pandemia, aumento do número de casos e ausência de alternativas terapêuticas, a gerência recomenda a aprovação do uso emergencial da CoronaVac, com acompanhamento das incertezas que ainda temos e reavaliação periódica."

Reunião da Anvisa

A Anvisa diz que a decisão sobre ambas as vacinas vai se basear em pareceres de áreas técnicas e que, se aprovadas, serão usadas preferencialmente em programas de saúde pública.

O foco da Anvisa na reunião é analisar a eficácia e a segurança das vacinas, de acordo com a própria agência reguladora, para o uso emergencial, ou seja, para uso destinado a imunização de grupos de risco, como indígenas, idosos e profissionais de saúde.

Caso a Anvisa dê aval para o uso emergencial das vacinas, o Brasil já poderá, em tese, aplicar os imunizantes. A medida, no entanto, valerá a partir do momento em que a decisão for publicada no DOU (Diário Oficial da União), o que pode ocorrer ainda neste domingo.

O início da imunização dependerá, porém, da organização da campanha e da logística de distribuição de doses. A expectativa do Ministério da Saúde é começar a vacinação nesta semana. Em São Paulo, o secretário de Saúde, Jean Gorinchteyn, afirmou ontem que o estado teria condições de começar imediatamente.

O Instituto Butantan afirma ter à disposição 10,8 milhões de doses da vacina Coronavac em solo brasileiro. No final de março, a carga total de imunizantes disponibilizados pelo instituto está estimada em 46 milhões de doses.

Já a Fiocruz aguarda a chegada de 2 milhões de doses de vacina AstraZeneca/Oxford importadas da Índia. Na última sexta-feira, o governo indiano frustrou as expectativas do Planalto após afirmar que não pode atender demanda brasileira agora.

Para imunização, ambas as vacinas precisam de dose dupla.