Anvisa diz que Butantan não entregou 'documento básico' para testar soro

O Governo de São Paulo tem feito feito pressão para que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) libere testes em humanos de um soro para tratamento da covid-19. Mas hoje a entidade se manifestou e alegou que há dois problemas no pedido do governo estadual.

"O pedido foi apresentado sem o protocolo clínico da pesquisa, que é um documento básico, primário, para qualquer pedido de pesquisa clínica em seres humanos. Além desse dossiê, é preciso enviar o Dossiê Específico de Ensaios Clínico, que apresenta a proposta de como o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde serão conduzidos. Esse estudo foi submetido apenas no dia 10 de março", informou a Anvisa.

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Em resposta, o Instituto Butantan afirmou que, ao apresentar o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento no dia 2 de março, informou que enviaria na semana seguinte o "Dossiê Específico de Ensaios Clínicos", o que foi feito no dia 10.

"Ao omitir essa informação, a agência tenta atribuir ao Butantan uma suposta falha que não existiu", acrescentou em nota ao UOL. "Neste momento em que mais de 2 mil pessoas morrem por dia vítimas da covid-19 no país, espera-se que a agência não se paute pela burocracia e dê a devida celeridade na aprovação dos testes clínicos de um soro promissor que pode contribuir para salvar vidas".

O governador João Doria tem feito frequentes cobranças sobre isso e inclusive publicou no Twitter que "a burocracia da Anvisa trava os testes". Mas a agência afirmou que já tinha enviado as primeiras respostas no começo do mês.

"A Anvisa enviou suas considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido no dia 4 de março. Nestas considerações, a Anvisa solicitou informações adicionais (exigências) que foram respondidas pelo Instituto no dia 13 de março e que já foram analisadas pela Anvisa", alegou a agência.

Esse comunicado da Anvisa foi divulgado praticamente ao mesmo tempo em que o governo de São Paulo dava uma entrevista coletiva no Palácio dos Bandeiras. No evento, Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, disse que esperava uma notícia positiva sobre a liberação dos testes. Haverá uma reunião sobre o assunto hoje, às 15 horas.

O vice-governador de São Paulo, Rodrigo Garcia (DEM), também falou sobre o assunto e criticou o governo federal por ter enviado "uma comitiva para conhecer um soro novo e um spray novo em Israel, enquanto a solução está aqui no Butantan".

O soro promete ajudar no tratamento da covid-19, mas só foi testado em animais até agora. A Anvisa explicou que isso requer uma atenção especial ao pedido do governo.

"É importante esclarecer também que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento, o que requer atenção da agência reguladora na análise. As informações que se tem até o momento referem-se a estudos em animais", concluiu a agência no comunicado de hoje.