Em documento à Anvisa, laboratório russo rebate 30 pontos de veto à Sputnik

O laboratório Gamaleya encaminhou hoje um documento oficial rebatendo em 30 itens os questionamentos feitos pela Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) para vetar a importação da vacina Sputnik V pelo Brasil.

O documento de 55 páginas e com vários anexos foi encaminhado hoje pelo Consórcio Nordeste, através da PGE (Procuradoria Geral da Bahia), ao presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

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Os estados da região têm um contrato assinado com o laboratório para compra de 37 milhões de doses da Sputnik V. Com o documento oficial rebatendo as alegações, os governadores pedem reconsideração do veto à importação.

O comitê científico do Consórcio orientou que os estados sigam com a compra e classificou o veto da Anvisa como "político". O laboratório já anunciou que processará a Anvisa por difamação.

O texto encaminhado à Anvisa tem a chancela do Ministério da Saúde da Rússia. Nele, os produtores da vacina afirmam que é possível garantir —e provar— a segurança e eficácia do imunizante.

Vírus replicante?

O primeiro item fala sobre o principal argumento da Anvisa, da replicação do adenovírus —ou seja, que ele poderia causar a doença, em vez de proteger dela quem fosse imunizado.

"O Centro Gamaleya, que conduz estritos controles de qualidade de todos os locais de produção da Sputnik V, confirmou que nunca algum adenovírus replicante-competente (RCA) foi encontrado em nenhum lote de vacina Sputnik V que foi produzida. Controle de qualidades existentes asseguram que nenhum RCA pode existir na vacina Sputnik V", alega.

No documento, eles citam ainda que apenas os tipos E1 e E3 de vetores adenovirais não replicantes, "que são inofensivos para o corpo humano", são usados na produção da vacina Sputnik V.

A qualidade e segurança da Sputnik V são, entre outras coisas, asseguradas pelo fato de que, ao contrário de outras vacinas, usa uma tecnologia de purificação com 4 estágios que inclui dois estágios de cromatografia e dois estágios de filtragem por fluxo tangencial. Essa tecnologia de purificação auxilia na obtenção de um produto altamente purificado que passa por controles de qualidade mandatórios, incluindo controle para RCA ou qualquer presença de aditivos
Centro Gamaleya

No documento, os cientistas alegam ainda que a "tecnologia de purificação é a melhor dentre todas as vacinas e é um dos pilares para segurança da vacina."

Outros pontos

Em outro ponto questionado no documento, o laboratório rebate o argumento dos brasileiros para o veto e garante que "a equipe da Anvisa em Moscou teve total acesso a todos os documentos relevantes, assim como a todos os locais de produção e pesquisa."

"Todos os documentos relevantes cientificamente e informações, assim como acesso direto à documentação do Centro Gamaleya e cientistas no comando do desenvolvimento da vacina, foram colocados à disposição da equipe da Anvisa", diz.

O laboratório também rebate a alegação de que as informações disponíveis não permitem concluir que a Sputnik oferece eficácia mínima, segurança e padrões de qualidade, dizendo que a "provas incondicionais de eficácia e segurança da vacina são demonstradas pelos resultados da Fase 3 do fundamental estudo clínico conduzido."

Ainda há uma resposta questionando a falta de informação na documentação sobre o risco de trombose. "Nossa análise aponta para zero casos de trombose cerebral entre adultos que receberam a vacina. Ao contrário de outras vacinas, nenhum caso de trombose venosa cerebral foi relatada na vacinação com a Sputnik V", garantem.

Sobre a suposta falta de clareza nos documentos se participantes registraram eventos adversos, os técnicos dizem que todos os estudos foram "revisados por um comitê médico independente", e os casos relatados constam neles.