Morte de grávida por AVC motivou Anvisa a recomendar suspensão de vacina

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou hoje que a recomendação para suspender a imunização de gestantes contra a covid-19 com a vacina AstraZeneca/Oxford foi motivada pela suspeita de que a vacina esteja relacionada a um evento adverso grave — um AVC (Acidente Vascular Cerebral) hemorrágico —, que levou à morte de uma grávida de 35 anos e de seu bebê.

O caso, segundo a Anvisa, foi notificado na última sexta-feira (7) pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), responsável pela produção da vacina no Brasil. A paciente, grávida de 23 semanas, foi hospitalizada dois dias antes, em 5 de maio, "com cefaleia excruciante [dor de cabeça muito forte] e diagnóstico de AVC hemorrágico, plaquetopenia e D-dimero alterado", ainda de acordo com a agência.

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O bebê morreu na quinta-feira (6). Já a mãe, na segunda (10).

O caso ainda está sendo investigado, mas o evento adverso grave já foi avaliado pela Anvisa como "possivelmente relacionado ao uso da vacina administrada na gestante". A análise completa, porém, vai levar em consideração o histórico clínico da paciente e dados de exames laboratoriais, além dos sinais e sintomas apresentados após a aplicação da vacina.

"A análise de causalidade, ou seja, revisão sistemática dos dados sobre casos suspeitos de EAPV [Eventos Adversos Pós-Vacinação] para determinar a probabilidade de uma associação causal entre o evento e a (s) vacina (s) recebida (s), segue o Manual da Organização Mundial da Saúde [OMS] para avaliação de segurança das vacinas contra a covid-19", completou a agência.

Até a tarde de hoje, nenhum outro evento adverso grave envolvendo mulheres grávidas vacinadas havia sido notificado à Anvisa.

A orientação da agência é de que o Ministério da Saúde siga a indicação da bula da vacina da AstraZeneca, que não recomenda a aplicação em gestantes. O uso "off label", ou seja, em situações não previstas na bula, "só deve ser feito mediante avaliação individual por um profissional de saúde que considere os riscos e benefícios da vacina para a paciente", segundo a Anvisa.

"A bula da vacina Oxford/AstraZeneca/Fiocruz é Categoria C, isto é, os dados apresentados até o momento são insuficientes para fundamentar um risco associado com a vacina. Sendo assim, como medida de precaução, a vacinação de gestante não é recomendada", finalizou.

Saúde suspende vacinação

Após a recomendação da Anvisa, o Ministério da Saúde determinou a suspensão da aplicação da vacina AstraZeneca/Oxford em gestantes e puérperas (mulheres que deram à luz há pouco tempo). A decisão vem em meio à interrupção da imunização desse grupo em vários estados e prefeituras, que optaram por seguir a orientação divulgada ontem pela agência.

No estado e na cidade de São Paulo, por exemplo, a vacinação de gestantes e puérperas com o imunizante da AstraZeneca foi suspensa hoje. Porto Alegre, Distrito Federal e Rio de Janeiro ainda informaram que a vacina não será aplicada neste grupo até nova recomendação.

Uma fonte da Fiocruz alertou que a orientação da Anvisa acontece por precaução e é padrão nesses casos.

Segundo a o Ministério da Saúde, chefiado por Marcelo Queiroga (foto acima), a suspensão vale apenas para a vacina que é envasada no Brasil pela Fiocruz. A pasta afirmou que a aplicação para gestantes e puérperas deve seguir, de acordo com as determinações do PNI (Programa Nacional de Imunizações), com as duas vacinas em aplicação no país, a CoronaVac e o imunizante da Pfizer/BioNTech.

Franciele Francinato, coordenadora do PNI, reforçou que a decisão pela suspensão foi tomada por "cautela". O anúncio foi feito em entrevista coletiva realizada na sede do Ministério da Saúde, em Brasília.