Anvisa autoriza estudo clínico da vacina Covaxin com humanos
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a realização do ensaio clínico com humanos da vacina Covaxin no Brasil. Esse possível imunizante contra covid-19 foi desenvolvido por órgãos da Índia e pelo laboratório Bharat Biothec International Limited. A solicitação do estudo foi feita pela Precisa Farmacêutica. Este é o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa.
O estudo será de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. O objetivo será avaliar a eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência.
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos de idade poderão participar das análises. A previsão é que 4.500 voluntários sejam envolvidos no Brasil nos seguintes estados: São Paulo (3000), Rio de Janeiro (500), Bahia (500), Mato Grosso (500). O estudo fará aplicação de duas doses da Covaxin, com 28 dias de intervalo.
Os testes também estão sendo realizados na Índia, com 26,3 mil voluntários, totalizando 30.800 voluntário no estudo global.
A Anvisa informou que, para autorizar o estudo, "analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento". Esses resultados foram considerados de "segurança aceitável", segundo a agência.
Outros estudos de vacinas no Brasil
Outros seis estudos de vacinas já foram aprovados pela Anvisa. O primeiro foi do imunizante desenvolvido pela pela Universidade de Oxford e pela empresa AstraZeneca. Depois começaram os testes da CoronaVac, criada pelo SinoVac e pelo Instituto Butantan. Na sequência foram aprovados testes com vacinas da Pfizer, da Johnson & Johnson, da Medicago R&D e da Sichuan Clover.
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