Morte de jovem em SP não tem relação com vacina contra covid-19, diz Anvisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) confirmou que a morte de uma adolescente de 16 anos em São Bernardo do Campo, na Região Metropolitana de São Paulo, não tem relação causal com a vacina contra a covid-19. A jovem havia recebido a primeira dose do imunizante da Pfizer — o único autorizado para menores de idade no Brasil — uma semana antes.

Representantes da área de farmacovigilância da Anvisa se reuniram hoje em São Paulo para obter mais informações sobre o caso. Segundo a agência, os dados apresentados pelo Centro de Vigilância Epidemiológica do governo paulista foram considerados "consistentes e bem documentados" e indicaram "ausência de relação causal entre a administração da vacina e o evento adverso investigado".

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A reunião teve início às 10h40 e também contou com a participação de técnicos do Centro de Vigilância Sanitária e do Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo.

A agência reforça que atuará prontamente caso os próximos passos indiquem a necessidade de adoção de qualquer ação sanitária ou regulatória quanto à vacina. Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus risco para todas as vacinas autorizadas no Brasil, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos.
Anvisa, em comunicado

Mais cedo, como publicado pela coluna de Mônica Bergamo na Folha de S.Paulo, o próprio Ministério da Saúde já havia negado que a vacina pudesse ter relação com a morte da adolescente. Segundo o ministro Marcelo Queiroga, ela teve PTT (púrpura trombocitopênica trombótica), um distúrbio autoimune que leva à formação de coágulos pelo corpo.

Na semana passada, porém, o Ministério da Saúde anunciou a suspensão da vacinação de adolescentes sem comorbidades. A orientação foi ignorada por muitos estados — como São Paulo —, que seguem avançando na campanha de imunização dos mais jovens.

"Seguimos a vacinação dos adolescentes de 12 a 17 anos no estado de São Paulo. 78% da molecada já está vacinada com a primeira dose", comemorou hoje o governador paulista, João Doria (PSDB).

Queiroga mantém discurso

Pela manhã, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, reforçou seu discurso em defesa da interrupção da vacinação de adolescentes no Brasil — mesmo após o governo de São Paulo já ter descartado que a morte da jovem de São Bernardo tenha sido causada pela vacina.

O ministro, que está em Nova York para a 76ª Assembleia Geral da ONU (Organização das Nações Unidas), também voltou a citar os "eventos adversos", mas focou no argumento de que o PNI (Programa Nacional de Imunizações) deve ser respeitado e a prioridade deve ser a vacinação dos maiores de 18 anos.

"Os eventos adversos existem e não são motivo para se suspender campanha de vacinação ou se relativizar os seus benefícios, mas a autoridade sanitária tem que avaliar", afirmou.

Questionado sobre se a vacinação poderia ser acelerada, ele respondeu que, "às vezes, acelerando demais você pode escorregar na curva", acrescentando que o "Brasil já vai muito bem na vacinação".

Leia, na íntegra, a manifestação da Anvisa:

Representantes da área de Farmacovigilância da Anvisa se reuniram nesta segunda (20), em São Paulo, para obter mais informações sobre a investigação da suspeita de evento adverso pós-vacinação de adolescente no estado.

Os dados apresentados durante a reunião foram considerados consistentes e bem documentados, indicando a ausência de relação causal entre a administração da vacina e o evento adverso investigado.

Investigação

O Relatório de investigação elaborado pelo Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo foi recebido pela Agência na noite deste domingo, 19 de setembro, contendo detalhes de todo o processo de avaliação que concluiu não ser possível atribuir diretamente o óbito à vacinação.

A comitiva da Anvisa foi recepcionada pela Coordenadoria de Controle de Doenças - CCD da Secretaria de Estado da Saúde do Estado de São Paulo, que é o órgão responsável por recomendações e adoção de medidas de prevenção e controle de doenças e agravos em saúde. Também participou da reunião especialista em farmacovigilância representando o Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde.

A reunião, que teve início às 10h40, horário de Brasília, também contou com a participação de técnicos do Centro de Vigilância Sanitária e Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo. Especialistas que conduziram a investigação no Estado detalharam o procedimento investigativo que culminou na divulgação da Nota Informativa na última sexta-feira, 17, à noite.

Próximos passos

Considerando a relação temporal entre a vacinação e a ocorrência do evento adverso, a Anvisa irá notificar o caso à Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliação quanto a qualquer possível sinal de segurança.

Ainda, de posse das informações técnicas, a Anvisa participará das reuniões do International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), um conselho de autoridades regulatórias que reúne as maiores autoridades do mundo em discussões acerca da segurança das vacinas, bem como da reunião do Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI, ambas agendadas para esta terça (21) pela manhã.

O CIVAFI tem como objetivo avaliar os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância. Compõem o Comitê representantes do Ministério da Saúde, da ANVISA e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).

A Agência reforça que atuará prontamente caso os próximos passos indiquem a necessidade de adoção de qualquer ação sanitária ou regulatória quanto à vacina.

Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus risco para todas as vacinas autorizadas no Brasil, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos.