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1 mês

Anvisa pede à Pfizer mais dados sobre variante delta para vacinar crianças

Foto: Ascom/Anvisa
Imagem: Foto: Ascom/Anvisa

Do UOL, em São Paulo

02/12/2021 19h09

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pediu a entrega de dados complementares à Pfizer e suspendeu os prazos para a decisão sobre a imunização de crianças entre 5 e 11 anos contra a covid-19.

Entre os dados solicitados pela agência reguladora, que é vinculada ao Ministério da Saúde, estão questões relacionadas à eficácia, segurança da vacina e a resposta do imunizante contra a variante delta. (Veja lista completa abaixo)

Enquanto a Anvisa aguarda o cumprimento das exigências técnicas, os dados apresentados continuam em avaliação, mas os prazos para a decisão são suspensos, até que a empresa entregue os dados solicitados.

A Pfizer enviou pedido de liberação da vacinação de crianças no dia 11 de novembro. O prazo para avaliação dos documentos é de 30 dias —esse prazo, no entanto, é suspenso com o pedido de mais informações.

De acordo com Cristiano Zerbini, coordenador de testes clínicos do laboratório Pfizer no Brasil, o estudo que serviu como base para o pedido observou que a proteção contra o coronavírus para as crianças de 5 a 11 anos, depois da 2ª dose, foi superior a 90%.

"É uma proteção muito boa e próxima do que conseguimos em adultos", disse Zerbini, na ocasião. "A segurança também foi bastante boa e muito semelhante ao que nós obtivemos em adolescentes de 12 a 16 anos", acrescentou.

Exigências feitas pela Anvisa à Pfizer

  • dados de eficácia, dados de segurança da Coorte 2 e análises exploratórias de imunogenicidade contra a variante Delta, conforme enviado ao FDA/EUA;
  • dados recentes de farmacovigilância (relatório de segurança mensal /Summary Monthly Safety Report (SMSR);
  • discussão consubstanciada sobre o risco identificado miocardite/pericardite para crianças de 5 a <12 anos de idade, incluindo comparações (incluindo a incidência observada) com outras faixas etárias e por sexo;
  • Informações quanto as diferenças entre as ações previstas no Plano de Minimização de Riscos e de farmacovigilância encaminhado à Anvisa em relação ao aprovado pela FDA/EUA;
  • relatório de miocardite e pericardite, conforme compromisso com a FDA/EUA;
  • envio de informações exigências e repostas às exigências encaminhadas pela FDA/EUA e Agência europeia de medicamentos (EMA).

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