Anvisa aprova primeiro registro de autoteste para covid-19 no Brasil
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou hoje o primeiro registro de autoteste para covid-19 do Brasil. O produto registrado foi o "Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno", da empresa CPMH (Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos). A avaliação demorou 16 dias.
Segundo a Anvisa, o produto foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda com resultado após 15 minutos. A disponibilidade do autoteste no mercado, no entanto, depende da empresa detentora do registro.
Em nota, a agência explicou que "o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Anvisa e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), conforme estabelecido no PNE (Plano Nacional de Expansão da Testagem) do Ministério da Saúde".
Depois de receber mais informações do Ministério da Saúde, a diretoria da Anvisa liberou em janeiro a utilização de autoteste de covid-19. Na ocasião, o colegiado aprovou, por unanimidade, a comercialização do produto em redes de farmácias pelo país. Foram, no total, 4 votos.
De acordo com o entendimento da Anvisa, as circunstâncias que impediam a liberação dos autotestes foram solucionadas com as resoluções do Ministério da Saúde, enviadas à agência no dia 25 de janeiro.
Entre as pendências estavam "critérios que garantam a eficácia e segurança no uso do produto, bem como a instituição de política pública do ministério que estabelecesse, especialmente, a orientação do público leigo sobre o manuseio dos testes, a conduta do usuário após o resultado e a notificação dos resultados".
Em conjunto, o Ministério da Saúde e a Anvisa definiram que o autoteste terá como público-alvo "qualquer indivíduo sintomático ou assintomático, independentemente de seu estado vacinal, que tenha interesse e discernimento para realizar a autotestagem", explicou a relatora Cristiane Rose Jourdan em seu voto
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