Problema em fábrica impede uso de 60 milhões de doses da Janssen, diz NYT

A agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), anunciou nesta sexta-feira (11) à Janssen que milhões de doses da vacina contra a covid-19 produzidas em uma fábrica com problemas não podem ser usadas devido ao risco de contaminação.

Em comunicado, a FDA disse que "vários" lotes de vacinas fabricadas nas instalações da Emergent BioSolutions na cidade de Baltimore, em Maryland, não são adequados para uso. Cada lote corresponde a vários milhões de doses.

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Nem a agência nem a Janssen — braço farmacêutico da Johnson & Johnson — revelaram o número preciso das doses, mas o jornal The New York Times mencionou 60 milhões, citando pessoas familiarizadas com o assunto.

"Essas ações seguiram uma extensa revisão de registros, incluindo o histórico de produção da instalação e os testes realizados para avaliar a qualidade do produto", disse o cientista da FDA Peter Marks.

A fábrica foi obrigada a pausar a produção em abril várias semanas depois que foi determinado que os lotes da substância usada para produzir a vacina da Janssen foram contaminados com ingredientes da vacina AstraZeneca, afetando pelo menos 15 milhões de doses.

A FDA ainda está decidindo se permitirá a reabertura da fábrica. Sessenta milhões de doses da AstraZeneca produzidas no local e destinadas a serem doadas no exterior estão atualmente sendo inspecionadas quanto à qualidade antes de serem enviadas.

Todas as vacinas da Janssen distribuídas e usadas nos Estados Unidos até agora foram feitas na Holanda, não em Baltimore.

Por outro lado, a FDA disse que estava autorizando dois lotes da vacina da Janssen produzidos na fábrica — ou seja, 10 milhões de doses do regime de única aplicação, disse uma fonte familiarizada com o assunto.

Lotes adicionais da Janssen permanecem sob revisão.

"A Johnson & Johnson se comprometeu a produzir vacinas seguras e de alta qualidade para levar saúde e esperança às pessoas em todos os lugares", disse a vice-presidente executiva da J&J, Kathy Wengel.