Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacinas contra covid-19

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou hoje regras que autorizam o uso emergencial e em caráter experimental de vacinas contra o novo coronavírus. Isso significa que a Anvisa poderá analisar pedidos de laboratórios e conceder ou não autorização temporária para aplicação de doses.

A autorização para uso de vacinas poderá ser concedida desde que sejam cumpridos requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia. Com isso, vacinas no Brasil podem entrar em uso emergencial mesmo sem todo o processo de registro. Segundo a Anvisa, ainda não há pedidos de registro em caráter emergencial.

O registro temporário permite a aplicação de doses da vacina a públicos específicos definidos pelas autoridades sanitárias. Esse tipo de permissão não substituiu o registro sanitário no Brasil, condição necessária para venda de vacinas e aplicação em toda a população.

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A aprovação aconteceu em reunião virtual da diretoria do órgão. Os parâmetros dessa proposta já tinham sido anunciados no começo do mês, e hoje foram oficializados.

As regras aprovadas pela Anvisa hoje são semelhantes às adotadas no Reino Unido, onde já ocorre a vacinação de maneira emergencial desde terça-feira, e não para toda a população.

O Instituto Butantan, do Estado de São Paulo, informou que solicitará à Anvisa o uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac. O instituto ainda não enviou a solicitação para Anvisa.

Uso em outros países não embasa aprovação no Brasil

O diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, disse hoje que não existe no mundo registro definitivo de imunizantes contra a covid-19, mas apenas autorizações para uso emergencial que não podem embasar uma ação da Anvisa.

Barra Torres ressaltou que nenhuma vacina teve seu registro comercial concedido. "Quero lembrar que o uso que está autorizado no Reino Unido, em seguida no Canadá e hoje, pelo que foi noticiado, está sob análise nos EUA, é uso emergencial, não é vacinação em massa, não é registro", disse. "Então nesse momento não há registro de vacina em nenhum país que elenquei."

A afirmação de Barra Torres é uma resposta à pressão de governadores e deputados para que a agência aprove vacinas que estão sendo usadas em outros países, como a da Pfizer/BioNTech, usando a legislação emergencial aprovada no início da epidemia no Brasil.

SP promete vacinação em janeiro

No Brasil são desenvolvidas quatro vacinas em parcerias com laboratórios estrangeiros. O governador de São Paulo, João Doria (PSDB-SP), prometeu a vacinação a partir de 25 de janeiro, mas depende de aval da Anvisa.

Segundo a Anvisa, o pedido de uso emergencial e temporário deve ser encaminhado pelo desenvolvedor da vacina. O laboratório deve enviar também dados do estudo que indiquem a relação de "benefício-risco" para uso emergencial.

Essas normas garantem que a Anvisa suspenda, modifique ou cancele a autorização a qualquer momento com base em elementos científicos.

"Qualquer anuência concedida por esta agência só é feita diante de um pleito. Assim como esta vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa. Assim como o registro de alguma dessas vacinas", disse a relatora da proposta Alessandra Soares, que é diretora da Anvisa.

"Até o dado momento não há nenhuma novidade sobre protocolos, e documentos nesta agência, solicitando, requerendo autorização de uso emergencial ou registro de vacina. Nós só poderemos anuir qualquer um desses processos se uma das empresas protocolar nas vias ordinárias o pedido para ser analisado e anuído ou não por esta agência", disse Alessandra.