O que a Anvisa avaliou para liberar a importação de Sputnik e Covaxin
Focados em argumentos técnicos, a diretoria e o corpo técnico da Anvisa aprovou hoje a importação e o uso das vacinas Covaxin e Sputnik V no Brasil evitando menções ou respostas diretas às críticas políticas que a agência vem sofrendo, em especial, da parte de governadores. A avaliação ainda está sendo feita pela agência reguladora.
Os ataques chegaram a ser intensificados após a não autorização da importação e do uso da Sputnik V em abril. Os estados do Nordeste têm um contrato assinado com o laboratório para compra de 37 milhões de doses da Sputnik V.
Mais cedo, o governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias (PT), se disse "cheio de esperança" pela aprovação da vacina, que acabou ocorrendo de maneira emergencial. Só que em abril, Dias foi um dos gestores que insinuou que os funcionários da Anvisa estariam "mentindo" sobre a presença do adenovírus na vacina.
Antes, porém, no fim de fevereiro, o governador da Bahia, Rui Costa (PT), afirmou que a agência "não tem colaborado" com o combate à crise sanitária ao não "tomar as decisões no tempo correto".
O que a Anvisa avaliou
Em análise feita nessa tarde, o órgão já teve maioria pelas aprovações.
A importação, exponencial e temporária, cobra requisitos e segue parâmetros internacionais para ser aprovada. Para serem aprovadas para importação, as vacinas precisam seguir requisitos estabelecidos pela agência.
- Ser registrado ou autorizado para uso emergencial por, no mínimo, uma das autoridades sanitárias estrangeiras listadas na Lei e autorizados à distribuição em seus respectivos países, como o CDC nos Estados Unidos ou a EMA, da Europa, ou outras autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas, como a OMS (Organização Mundial da Saúde).
- Ter relatório técnico da avaliação das vacinas contra a covid-19, emitido ou publicado pelas autoridades sanitárias internacionais, capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS.
- Ou, na ausência do relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, conforme as condições previstas no § 3º deste artigo, o prazo de decisão da Anvisa será de até 30 dias.
A aprovação foi feita com ressalvas. Com base nesses critérios, a Anvisa afirma que o Instituto Gamaleya, responsável pela produção da Sputnik não apresentou o relatório técnico completo nem a agência conseguiu fazer inspeção para analisar a produção da vacina.
"À época, nós não conseguimos fazer a visita, ela não foi autorizada. E, por isso, não foi possível verificar a existência dos padrões, suas caracterizações, as instalações, discutir os parâmetros críticos do produto", afirmou Ana Carolina Araújo, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa.
Segundo a agência, a análise feita nesta semana se baseia em dados do relatório técnico de aprovação emitido pela autoridade russa e por um ofício enviado pelo Wellington Dias (PT), governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, e um Plano de Ação Declaratório da empresa.
5 Comentários
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Respeito a opinião de todos, mas, não é fácil lidar com produtos que tratam da saúde das pessoas. Trabalho em empresas do ramo e sei bem do que são capazes de fazer os mal empresários para vender produtos de qualidade e eficiência duvidosas e por aí vai. Participei de alguns eventos a alguns anos atrás junto a Anvisa e sei de como é sério o trabalho ali desenvolvido. Tem que ter bastante segurança para analisar e liberar qualquer produto. Mas, a pressão é muito grande, de governadores, de empresas, de prefeitos, de políticos, ideologias diversas / interesses diversos, cada um querendo a sua marca (de vacina de interesse pessoal / ideológico ????), e a Anvisa fica no meio desse tiroteio. Aja paciência para lidar com tantos interesses e ter que agir de acordo com o que for melhor para a saúde do nosso povo. Temos que ter um pouco mais de bom senso e cada um fazer a sua parte, inclusive o povo, se cuidando, se precavendo, a imprensa tb, com isenção.
Hahaha, teve uns caras que me criticaram quando falei umas verdades sobre a ANVISA. Um órgão burocrático, lobista, com técnicos ideológicos, somente teóricos e sem experiência prática. Agora aprova duas vacinas para uso experimental em 1% da população cobaias. Mas o que é 2.000.000 de pessoas. Se já morreram centenas de milhares. Aliás já tinham descido o pau nestas vacinas, e que em uma análise prévia, diziam que não cumpriam nem a mínima exigência requerida pela agência.