Saúde cita à CPI baixa efetividade em idosos para excluir CoronaVac em 2022

O Ministério da Saúde afirmou que pode descontinuar o uso da vacina CoronaVac na imunização contra a covid-19 em 2022 devido à "baixa efetividade" dela na população acima de 80 anos, ao fato de ainda não ser indicada para uso como dose de reforço e à ausência de registro definitivo na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

"A razão sobre a possível descontinuidade da vacina CoronaVac no ano de 2022 está diretamente relacionada com condição de sua avaliação pela Anvisa. Até o presente momento, a autorização é temporária de uso emergencial, que foi concedida para minimizar, da forma mais rápida possível, os impactos da doença no território nacional", informou.

As informações foram prestadas em documento enviado pela pasta à CPI da Covid hoje em resposta a questionamentos feitos pela comissão na última terça-feira (5). Na ocasião, os senadores fixaram um prazo de 48 horas para que o ministério explicasse uma série de questões relativas à pandemia.

"Além do fato de estudos demonstrarem a baixa efetividade do imunizante em população acima de 80 anos; discussões na Câmara Técnica que não indicaram tal imunizante como dose de Reforço ou Adiciona l- conforme NT SECOVID, assim, no atual momento, só teria indicação como esquema vacinal primário em indivíduos acima de 18 anos", diz o documento enviado pela Saúde à CPI.

A resposta também afirma que, mesmo quando usado no esquema vacinal primário, o imunizante da fabricante chinesa Sinovac produzido no Brasil pelo Instituto Butantan pode exigir um complemento.

"Há estudos em andamento que sinalizam que mesmo usando em esquema vacinal primário há que se considerar uma terceira dose."

O documento do Ministério da Saúde ainda reforça a justificativa que já havia sido usada anteriormente pelo ministro Marcelo Queiroga de que a vacina CoronaVac possui apenas a autorização de uso emergencial da Anvisa: "A razão sobre a possível descontinuidade da vacina CoronaVac no ano de 2022 está diretamente relacionada com a condição de sua avaliação pela Anvisa".

Atualmente, entre as vacinas usadas no Brasil, a CoronaVac e a Janssen possuem somente a autorização de uso emergencial. Os imunizantes da Pfizer e de Oxford/AstraZeneca têm registro definitivo.

A autorização para uso emergencial das vacinas foi dada pela Anvisa pelo período que durar a decretação de estado de pandemia no país, que deve se encerrar no final deste ano. A partir de então, apenas poderão ser usadas vacinas com registro definitivo na agência.

O governo federal fez dois contratos com o Butantan, responsável pelo envase da vacina de origem chinesa no Brasil, para aquisição de um total de 100 milhões de doses da CoronaVac, já entregues. Existia a possibilidade de um terceiro acordo, para mais 30 milhões de doses, mas as negociações não foram adiante.

Recentemente o presidente do Butantan, Dimas Covas, disse que a obtenção do registro definitivo da CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac, é uma decorrência e que será feito quando os dados sobre o imunizante forem consolidados. Ele não deu um prazo para que isso ocorra.

Todas as vacinas são seguras

Nenhuma das vacinas contra a covid-19 que estão sendo aplicadas na população são "experimentais". Todas elas são seguras, eficazes e tiveram seu uso autorizado pela Anvisa após meses de testes com centenas de pessoas.

Embora a OMS (Organização Mundial da Saúde) tenha avaliado a vacina CoronaVac como a opção com resultados inferiores em estudos internacionais sobre os diferentes imunizantes, não há motivo para preocupação ou para duvidar da eficácia e segurança da vacina.

A OMS já chancelou a CoronaVac e a considera boa o suficiente para aplicações, adicionando-a, inclusive, na rede de distribuição global —sem qualquer indício de que esse status seja revogado. Além disso, os dados diferem de pesquisa para pesquisa. Por isso, não devem ser utilizados isoladamente para desqualificar uma vacina —até porque, para controlar a pandemia, todos os imunizantes precisam "trabalhar em conjunto", imunizando o quanto antes a maior parte da população.

"A eficácia da vacina contra a gripe é menor do que a da CoronaVac e a gente nunca precisa ficar explicando isso, porque já controlamos essa epidemia. O que a gente objetiva com a CoronaVac e os outros imunizantes contra a covid-19 é ter justamente algo como com a gripe. E para ter esse controle da doença, só com vacinação em massa", explica o imunologista Gustavo Cabral, pesquisador da USP (Universidade de São Paulo)/Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de S. Paulo) e colunista do VivaBem.

Nota do Instituto Butantan

O Instituto Butantan esclarece que a CoronaVac tem sua efetividade comprovada em pessoas acima de 80 anos em estudos que estão sendo divulgados frequentemente em publicações de relevância internacional. A informação é equivocada, já que todas as pessoas idosas têm resposta imune inferior a outras faixas etárias, o que ocorre com todos os imunizantes.

Uma pesquisa realizada com 60,5 milhões de brasileiros vacinados entre janeiro e junho de 2021 mostrou que a CoronaVac, vacina do Butantan e da farmacêutica chinesa Sinovac, tem uma efetividade superior a 70% para evitar casos graves, internações em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) e mortes causadas por Covid-19, inclusive entre idosos.

Do total de pessoas avaliadas que haviam completado o esquema vacinal com CoronaVac (ou seja, tomado as duas doses), 72,6% apresentaram menor risco de hospitalização, 74,2% menor risco de admissão em UTI e 74% menor risco de morte. Em relação às pessoas entre 60 e 89 anos, a efetividade da vacina foi ainda melhor: 84,2% contra hospitalizações, 80,8% contra internações em UTI e 76,5% contra mortes.

O Butantan já enviou o estudo com parte dos dados de imunogenicidade da CoronaVac requisitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que a vacina receba autorização de uso definitivo. Apesar de validados, a agência novamente pediu mudanças nos métodos analíticos. Com o objetivo de sanar a questão, o Butantan fechou um acordo com a Sinovac para que as análises complementares de imunogenicidade sejam realizadas em parceria com o laboratório. As amostras estão em trâmites legais para envio e análise no padrão requerido pela Anvisa.

O que diz a Anvisa

A Anvisa informou que não mudou o método de análise da imunogenicidade da CoronaVac.

"Não houve alteração de metodologia ou regras de análise por parte da Anvisa. Foram apresentadas duas propostas de metodologia para imunogenicidade pelo Instituto Butantan. As propostas não foram consideradas adequadas pela Anvisa, pois não cumpriam com as exigências e parâmetros científicos para avaliação de imunogenicidade de uma vacina", afirmou, em nota.

A agência disse que o critério utilizado na avaliação da Coronavac foi o mesmo utilizado para todas as demais vacinas autorizadas no Brasil.

"No dia 27 de julho, o Instituto informou que ainda estava definindo a metodologia dos testes que seriam utilizados. Posteriormente a Anvisa foi informada que o Butantan havia decidido enviar as amostras de exames para o exterior. Dessa forma, não houve alteração de metodologia pela Anvisa, o que houve foi uma avaliação de que as metodologias de averiguação de imunogenicidade propostas pelo Butantan foram consideradas não adequadas pela Anvisa", informa trecho da nota da Anvisa.

"A Anvisa segue aguardando que o Instituto realize os testes de imunogenicidade e entregue os dados de acordo com os parâmetros estabelecidos e válidos para todas as vacinas em uso no Brasil. Tais dados já estavam previstos na autorização de uso emergencial da vacina para o Brasil", acrescenta.

A Anvisa ainda afirmou que "demandará todas as informações que se fizerem necessárias, tantas vezes quantas forem necessárias, para o cumprimento da missão institucional de, somente conceder autorização ao regulado, quando e se, for entendido pela agência, ter recebido e analisado informações completas, cientificamente válidas e seguras".

"Nada antes disso", frisou.