Vacina da dengue no mercado não deve ser tomada por quem nunca teve doença

Fernando Cymbaluk

Do UOL, em São Paulo

  • Shutterstock

Em um informe divulgado nesta quarta-feira (29), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) diz que a vacina contra a dengue disponível no mercado brasileiro não deve ser aplicada em quem ainda não teve dengue, ou seja, indivíduos soronegativos.

De acordo com a Anvisa, estudos feitos pelo laboratório francês Sanofi Pasteur, fabricante da vacina Dengvaxia, mostram que a vacina provoca aumento do risco de dengue severa e de hospitalização em quem nunca teve a doença. 

Há quatro sorotipos do vírus da dengue em circulação no país. Quem é infectado fica imunizado contra aquele determinado sorotipo, podendo contrair a doença se contaminado pelos outros três. A segunda infecção pela doença tende a ser mais grave. A Dengvaxia oferece proteção contra os quatro sorotipos. Assim, a vacina tomada por quem já teve dengue reduziria a chance de uma segunda infecção. 

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A Anvisa determinou a alteração da bula do produto para informar sobre o risco para pessoas que nunca tiveram dengue. O órgão diz que "os dados ainda não são conclusivos e precisam ser confirmados pela continuidade dos estudos em andamento".

Existem outras vacinas contra a dengue em desenvolvimento por outros laboratórios, como uma vacina fabricada pelo Instituto Butantã, que já está em fase de testes clínicos. 

Ueslei Marcelino/Reuters

Vacina está aprovada desde 2015

A Dengvaxia foi aprovada no Brasil em 28 de dezembro de 2015 para indivíduos de 9 a 45 anos. A Anvisa diz que o risco relacionado a quem nunca teve dengue "não havia sido identificado nos estudos apresentados para o registro da vacina na população para a qual a vacina foi aprovada".

O informe da Anvisa diz que "para indivíduos previamente soronegativos, depois de 30 meses após a 1ª dose da vacina, ocorre um aumento do risco de exacerbação da doença, com aumento de casos de dengue severa e hospitalização, ficando este risco acima daquele para indivíduos soronegativos que não receberam a vacina".

Nos estudos feitos pela Sanofi, foram verificados cinco casos de hospitalização para cada 1.000 pessoas que não tiveram dengue e foram vacinadas. Houve ainda dois casos de dengue severa para cada 1.000 indivíduos soronegativos vacinados. "É um evento muito raro. Mesmo assim, a Sanofi comunicou voluntariamente a Anvisa sobre esse risco", disse Sheila Homsani, diretora médica da empresa. 

Segundo a Anvisa, a vacina continua sendo recomendada para quem já teve dengue alguma vez na vida e está dentro da faixa etária para a qual ela é indicada. Os estudos indicam que para esse grupo não ocorre aumento do risco de dengue grave e hospitalizações. 

A assessoria de imprensa da Sanofi Pasteur diz que a nova bula já foi enviada para Anvisa e que "a recomendação é não vacinar soronegativos, independente da idade". Os estudos feitos pela empresa já foram concluídos. 

Estudos mostravam aumento de risco

Reportagem do UOL feitas em setembro de 2016 mostrava que estudos publicados em revistas científicas como Science, Lancet e PLOS indicam que a vacina contra a dengue leva a um aumento de casos graves e hospitalizações em quem nunca teve a doença.

A vacina contra a dengue agia mais ampliando a imunidade preexistente de quem já teve dengue do que aumentando a proteção em quem nunca teve.

Nas pesquisas com a vacina realizadas na América Latina e na Ásia, se verificou uma eficácia de 81,9% entre os participantes que já tinham tido dengue, enquanto a eficácia entre os que nunca tinham sido infectados foi de 52,5%. A OMS (Organização Mundial da Saúde) só recomenda a introdução da vacina em lugares em que 70% ou mais da população já teve dengue, e não indica a vacina onde esse número seja menor do que 50%.

Reportagem do UOL mostrou que o Estado do Paraná realizou campanha de vacinação contra a dengue em 30 cidades utilizando a Dengvaxia sem ter um estudo que indicasse a soroprevalência do vírus na população.

A vacina deve ser dada em três doses. No Brasil, o valor de cada dose varia entre R$ 132 e R$ 138. Nas clínicas, o preço é maior devido aos custos de aplicação e armazenamento. A vacina não é oferecida pelo PNI (Programa Nacional de Imunizações).

Ponto a ponto

O que mudou na indicação da vacina?

A vacina era indicada para pessoas entre 9 e 45 anos, e sabia-se que a imunização era maior entre as pessoas que já tinham tido um tipo da doença. Com os novos estudos, agora a vacina é contraindicada para quem nunca foi contaminado por um dos quatro sorotipos da dengue, por causa do risco de desenvolver a dengue de maneira grave em caso de contaminação.

Essa vacina é dada no sistema público?

A vacina da Sanofi Pasteur não faz parte do calendário de vacinação do Ministério da Saúde. No entanto, o Estado do Paraná distribuiu a vacina entre seus moradores. 

Qual a eficiência da vacina Dengvaxia?

A eficácia da vacina da Sanofi Pasteur é de, em média, 66%. No entanto, a proteção contra o vírus muda conforme o tipo da dengue. Para o tipo 4, a proteção chega a 83%, para o tipo 3 é de 73%, para o 1, de 58%, e de apenas 47% contra o tipo 2.

Essa é a mesma vacina do Butantã?

Não. A vacina do Instituto Butantã ainda está na fase final de testes, mas tem apresentado resultados melhores do que os da vacina criada pela Sanofi. 

"A vacina do Butantã poderá ser mais eficaz para os quatro sorotipos do vírus da dengue, além de ser necessária apenas uma dose para sua aplicação", explica a infectologista Mônica Jacques de Moraes.

Não há previsão para aprovação final da vacina do Instituto Butantã pela Anvisa.

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