OMS recomenda uso limitado de vacina contra dengue, e revisará estudos

 A OMS (Organização Mundial da Saúde) disse nesta segunda-feira (4) que espera realizar uma "revisão completa" até o final do ano de dados sobre a vacina Dengvaxia, da Sanofi.

Como "medida preventiva e provisória", o órgão recomendou que a Dengvaxia só seria administrada a pessoas que se sabe terem sido infectadas com dengue antes da vacinação.

Na semana passada, a Anvisa decidiu que a vacina não seja administrada no Brasil a pessoas que não tenham tido exposição prévia ao vírus.

De acordo com a Anvisa, estudos feitos pelo laboratório francês Sanofi Pasteur, fabricante da vacina Dengvaxia, mostram que a vacina provoca aumento do risco de dengue severa e de hospitalização em quem nunca teve a doença. 

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Há quatro sorotipos do vírus da dengue em circulação no país. Quem é infectado fica imunizado contra aquele determinado sorotipo, podendo contrair a doença se contaminado pelos outros três. A segunda infecção pela doença tende a ser mais grave. A Dengvaxia oferece proteção contra os quatro sorotipos. Assim, a vacina tomada por quem já teve dengue reduziria a chance de uma segunda infecção. 

Após a divulgação dos estudos, as Filipinas também pediram um levantamento sobre a imunização de mais de 730.000 crianças com a vacina que foi suspensa.

No Brasil

A Anvisa determinou a alteração da bula do produto para informar sobre o risco para pessoas que nunca tiveram dengue. O órgão diz que "os dados ainda não são conclusivos e precisam ser confirmados pela continuidade dos estudos em andamento".

A Dengvaxia foi aprovada no Brasil em 28 de dezembro de 2015 para indivíduos de 9 a 45 anos. A Anvisa diz que o risco relacionado a quem nunca teve dengue "não havia sido identificado nos estudos apresentados para o registro da vacina na população para a qual a vacina foi aprovada".

O informe da Anvisa diz que "para indivíduos previamente soronegativos, depois de 30 meses após a 1ª dose da vacina, ocorre um aumento do risco de exacerbação da doença, com aumento de casos de dengue severa e hospitalização, ficando este risco acima daquele para indivíduos soronegativos que não receberam a vacina".

Nos estudos feitos pela Sanofi, foram verificados cinco casos de hospitalização para cada 1.000 pessoas que não tiveram dengue e foram vacinadas. Houve ainda dois casos de dengue severa para cada 1.000 indivíduos soronegativos vacinados. "É um evento muito raro. Mesmo assim, a Sanofi comunicou voluntariamente a Anvisa sobre esse risco", disse Sheila Homsani, diretora médica da empresa. 

Segundo a Anvisa, a vacina continua sendo recomendada para quem já teve dengue alguma vez na vida e está dentro da faixa etária para a qual ela é indicada. Os estudos indicam que para esse grupo não ocorre aumento do risco de dengue grave e hospitalizações. 

A assessoria de imprensa da Sanofi Pasteur diz que a nova bula já foi enviada para Anvisa e que "a recomendação é não vacinar soronegativos, independente da idade". Os estudos feitos pela empresa já foram concluídos. 

Existem outras vacinas contra a dengue em desenvolvimento por outros laboratórios, como uma vacina fabricada pelo Instituto Butantã, que já está em fase de testes clínicos. 

Ponto a ponto

O que mudou na indicação da vacina?

A vacina era indicada para pessoas entre 9 e 45 anos, e sabia-se que a imunização era maior entre as pessoas que já tinham tido um tipo da doença. Com os novos estudos, agora a vacina é contraindicada para quem nunca foi contaminado por um dos quatro sorotipos da dengue, por causa do risco de desenvolver a dengue de maneira grave em caso de contaminação.

Essa vacina é dada no sistema público?

A vacina da Sanofi Pasteur não faz parte do calendário de vacinação do Ministério da Saúde. No entanto, o Estado do Paraná distribuiu a vacina entre seus moradores. 

Qual a eficiência da vacina Dengvaxia?

A eficácia da vacina da Sanofi Pasteur é de, em média, 66%. No entanto, a proteção contra o vírus muda conforme o tipo da dengue. Para o tipo 4, a proteção chega a 83%, para o tipo 3 é de 73%, para o 1, de 58%, e de apenas 47% contra o tipo 2.

Essa é a mesma vacina do Butantã?

Não. A vacina do Instituto Butantã ainda está na fase final de testes, mas tem apresentado resultados melhores do que os da vacina criada pela Sanofi. 

"A vacina do Butantã poderá ser mais eficaz para os quatro sorotipos do vírus da dengue, além de ser necessária apenas uma dose para sua aplicação", explica a infectologista Mônica Jacques de Moraes.

Não há previsão para aprovação final da vacina do Instituto Butantã pela Anvisa.