Anvisa confirma recebimento de estudos sobre vacina da Pfizer

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) confirmou hoje que recebeu os dados referentes aos estudos não-clínicos e clínicos de fase 1 e 2 da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech. A documentação foi incluída no processo de submissão contínua iniciado ontem.

A submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina, mas sim uma forma de acelerar a análise dos dados por parte da Anvisa. Neste procedimento, os resultados das fases dos testes clínicos vão sendo apresentados à medida que ficam prontos, e não somente ao final da pesquisa.

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Agora, a agência tem até 20 dias, contados a partir da data do protocolo, para analisar esses dados.

Chamada de BNT162, a vacina da Pfizer/BioNTech é feita com tecnologia de RNA mensageiro, que leva informações genéticas ao organismo para que ele produza uma proteína do vírus e ative o sistema imunológico para gerar resposta de anticorpos contra o patógeno.

Os estudos envolveram cerca de 43 mil voluntários. A análise de eficácia foi feita quando o número de infectados no grupo de participantes chegou a 170. Ao abrir o cegamento da pesquisa (ou seja, checar quantos dos infectados estavam no grupo vacinado e quantos no grupo placebo), os investigadores descobriram que 162 contaminações aconteceram entre os que não tomaram o imunizante, chegando, assim, à eficácia de 95%.

Embora moderna e fácil de ser produzida, as vacinas de RNA são sensíveis, exigindo refrigeração de -70ºC. A Pfizer e a BioNTech afirmam que, enquanto esperam a autorização para uso emergencial, já estão cuidando dos preparativos logísticos para distribuição do produto, entre eles uma caixa especial que utiliza gelo seco para manter o imunizante na temperatura adequada por até 15 dias.

Pfizer fez proposta ao governo

A Pfizer apresentou ao governo brasileiro uma proposta de comercialização da vacina contra covid-19 que permitiria a vacinação de milhões de pessoas já no primeiro semestre do ano que vem. A informação foi divulgada pela agência Reuters na semana passada.

Na ocasião, o Ministério da Saúde disse que deve comprar o imunizante da farmacêutica dos EUA à medida que os ensaios clínicos apontarem "total eficácia e segurança" e após o registro da Anvisa.

O governo do presidente Jair Bolsonaro (sem partido) vinha apostando principalmente na vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca, e já assinou um acordo para a compra do imunizante e futura transferência de tecnologia para produção nacional pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).