O que falta para a Anvisa aprovar vacinas contra covid testadas no Brasil

Nos últimos dias, farmacêuticas como a Pfizer e a Moderna pediram à União Europeia e aos Estados Unidos aprovações emergenciais de suas vacinas contra a covid-19, doença causada pelo coronavírus. Uma delas, o imunizante em desenvolvimento pela Pfizer em parceria com a BioNTech, que já deve começar a ser aplicada no Reino Unido, está em fase final de testes no Brasil. Mas, afinal, o que falta para que uma vacina contra a covid-19 seja finalmente aprovada para uso no país?

Quatro potenciais vacinas contra a covid-19 estão sendo testadas no Brasil —a vacina da Universidade de Oxford, desenvolvida em parceria com a AstraZeneca; a CoronaVac, parceria do laboratório chinês Sinovac com o Instituto Butantan; a vacina da Pfizer em parceria com a BioNTech; e a vacina do laboratório belga Janssen-Cilag.

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Todas se encontram em fase final de testes clínicos, a chamada fase 3, e já submeteram alguns resultados de todo o processo de estudos para a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), responsável pela regulação de vacinas e medicamentos no Brasil.

O estudo clínico de uma vacina é dividido em algumas etapas, que vão desde a fase exploratória ou laboratorial, quando ainda são avaliados os componentes para uma melhor formulação da vacina; passam pela fase pré-clínica, quando são feitos testes em animais; chegando por fim à fase clínica. Esta, por sua vez, é subdividida em outras três etapas: as fases 1, 2 e 3.

Renato Kfouri, diretor da Sbim (Sociedade Brasileira de Imunizações), explica que em um processo normal de registro de uma vacina os laboratórios concluem todas essas etapas e então submetem um dossiê com os resultados dos estudos pré-clínicos e dos estudos clínicos das fases 1, 2 e 3 para a agência reguladora.

"No processo de pandemia, tem sido feito o que eles chamam de submissão contínua: [técnicos da Anvisa] já estão recebendo os dados dos estudos pré-clínicos, da fase 1, fase 2, para já ir analisando. Isso para quando chegarem os dados de fase 3 já se ter um processo encaminhado e não demorar tanto para a liberação da vacina", afirma.

Na fase 3, é avaliada a eficácia e a segurança do imunizante em desenvolvimento para o público-alvo ao qual ela se destina. São esses os dados que ainda precisam ser concluídos nos estudos realizados pelos quatro laboratórios responsáveis pelas vacinas em teste no Brasil e que precisam, portanto, ser encaminhados à Anvisa.

Na prática, isso significa apresentar "todos os dados da população que tomou a vacina e teve ou não teve a doença, e a população que não tomou a vacina, que tomou placebo, e que teve ou não teve a doença", explica Gonzalo Vecina Neto, ex-diretor presidente da Anvisa.

Kfouri destaca ainda que eventuais dados complementares das fases 1 e 2 também podem ser enviados junto aos da fase 3. "A partir deles, a Anvisa avalia a consistência dos dados, a robustez deles, o número de participantes, visita a fábrica. Até que libera o registro do produto no país", afirma.

Na semana passada, a agência reguladora confirmou que recebeu os dados referentes aos estudos não-clínicos e clínicos de fase 1 e 2 da vacina da Pfizer. A documentação foi incluída no processo de submissão contínua deste imunizante.

Além disso, nas últimas semanas, a Anvisa fez visitas a pelo menos duas fábricas de vacinas que se encontram em teste no Brasil: a Sinovac e a Wuxi Biologics, envolvidas, respectivamente, nas pesquisas da CoronaVac e da vacina de Oxford.

Uso emergencial

Até o momento, nenhuma farmacêutica ou centro de pesquisa deu entrada com pedido de registro ou da autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 no Brasil. No caso dos requerimentos que poderão ser feitos, a equipe da Anvisa vai avaliar uma série de aspectos.

Além dos níveis de eficácia e segurança, serão analisadas as tecnologias empregadas, os procedimentos de fabricação, o prazo de validade, as condições de armazenamento e o tempo em que a vacina funcionará após descongelada.

Segundo a Anvisa, a avaliação também levará em conta as chamadas "boas práticas de fabricação", que consideram onde as doses serão fabricadas e quais são os procedimentos de treinamento de pessoal para que cumpra com os parâmetros de qualidade.

Vacinas testadas no exterior

Além das vacinas que estão sendo testadas no Brasil, há outros imunizantes em desenvolvimento que passam por testes em diferentes países do mundo —é o caso, por exemplo, da vacina da Moderna.

Para os especialistas, em tese, nada impede que essas vacinas eventualmente sejam importadas e usadas no Brasil. Para isso, bastaria o laboratório responsável solicitar o registro do produto à Anvisa.

Kfouri, no entanto, avalia que dificilmente isso acontecerá no Brasil. "Qualquer laboratório pode submeter seu produto para registro na Anvisa. Mas só vão submeter se houver interesse do país em comprar, não vão submeter um produto que ninguém vai usar aqui", afirma.

"Se o Ministério da Saúde não sinalizar que vai utilizar o produto, provavelmente não devem submeter [para registro na Anvisa] também".

*Com informações da Agência Brasil