Anvisa dá 5º voto favorável a uso emergencial da CoronaVac e AstraZeneca

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, votou pela aprovação do uso emergencial das vacinas Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan com o laboratório chinês Sinovac, e a AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford com a Fiocruz, contra a covid-19. Com o posicionamento, o uso dos imunizantes foi aprovado por unanimidade pela diretoria da Anvisa.

O primeiro voto foi da relatora dos pedidos, Meiruze Sousa Freitas, sendo seguida por Romison Mota, Alex Campos e Cristiane Rose Jourdan, todos diretores da agência. "A Anvisa não pode ser obstáculo para a ciência. Pelo contrário, a Anvisa é da ciência uma dependente", afirmou Campos em seu pronunciamento.

Durante a manhã e o início da tarde, ambas as vacinas foram recomendadas, com ponderações, pela gerência técnica da Anvisa.

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A relatora Meiruze se solidarizou com as famílias das vítimas da covid-19 no Brasil e afirmou, na reunião que foi transmitida pela Anvisa e pelo UOL, que seu único voto valeria para as duas empresas. Ela afirmou que, se guiando pela ciência, seria a favor da aprovação de ambos os imunizantes.

"Até o momento, não contamos com alternativa terapêutica disponível eficiente. Assim, compete a cada um de nós, cada um em sua esfera de atuação, tomar todas as medidas ao nosso alcance para diminuir o impacto da covid-19 sobre a vida do nosso país", afirmou.

A autorização para uso emergencial a uma vacina precisa deixar claro que seus benefícios superam eventuais riscos.
Meiruze Sousa Freitas

"As duas vacinas atendem os critérios de segurança para o uso emergencial", disse a relatora, que fez ressalvas à vacina CoronaVac, recomendando o monitoramento contínuo dos estudos de imunogenicidade após o uso emergencial.

A Anvisa diz que a decisão sobre ambas as vacinas vai se basear em pareceres de áreas técnicas e que, se aprovadas, serão usadas preferencialmente em programas de saúde pública.

O foco da Anvisa é analisar a eficácia e a segurança das vacinas, de acordo com a própria agência reguladora, para o uso emergencial, ou seja, para uso destinado a imunização de grupos de risco, como indígenas, idosos e profissionais de saúde.

Com a aprovação da Anvisa, o Brasil já poderá, em tese, aplicar os imunizantes. A medida, no entanto, valerá a partir do momento em que a decisão for publicada no DOU (Diário Oficial da União), o que pode ocorrer ainda neste domingo. Porém, em São Paulo, o governo do estado já aplicou a primeira vacina minutos após a aprovação da Anvisa. A enfermeira Mônica Calazans foi quem recebeu uma dose da CoronaVac.

A campanha de imunização dependerá ainda da organização e da logística de distribuição de doses. A expectativa do Ministério da Saúde é começar a campanha nesta semana.

O Instituto Butantan afirma ter à disposição 10,8 milhões de doses da vacina Coronavac em solo brasileiro. No final de março, a carga total de imunizantes disponibilizados pelo instituto está estimada em 46 milhões de doses.

Já a Fiocruz aguarda a chegada de 2 milhões de doses de vacina AstraZeneca/Oxford importadas da Índia. Na última sexta-feira, o governo indiano frustrou as expectativas do Planalto após afirmar que não pode atender demanda brasileira agora.

Para imunização, ambas as vacinas precisam de dose dupla.

Boas práticas

Em seu voto, Romison Mota disse avaliar que a análise da documentação enviada pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz, em conjunto com o resultado das inspeções feitas pela Anvisa nos laboratórios Sinovac e AstraZeneca, permitem concluir que as vacinas "superam os riscos conhecidos e potenciais".

Mota destacou a importância do trabalho presencial de vistoria nos laboratórios —técnicos da Anvisa viajaram à Índia e à China para produzir relatórios. Foram verificadas algumas inconformidades nos dois sítios fabris, porém os protocolos de correção da Sinovac e da AstraZeneca foram considerados satisfatórios. Dessa forma, a Anvisa concedeu certificados de boas práticas.

O diretor lembrou ainda que, durante a aplicação das vacinas em caráter emergencial, é fundamental que os mecanismos de vigilância sanitária e profissionais de saúde em todo o país monitorem "queixas técnicas relacionadas às vacinas, frente a eventuais desvios de qualidade e segurança". Ele também alertou para o risco de falsificações.