Anvisa: bula da vacina da Pfizer indicará atenção por 15min após aplicação

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou hoje que a bula da vacina contra a covid-19 da Pfizer/Biontech no Brasil terá uma recomendação para monitorar possíveis reações adversas por alergia, como por exemplo um choque anafilático. A agência federal explicou que a observação das pessoas vacinadas deve ser feita por 15 minutos.

"Na bula que vai ser feita consta uma observação de 15 minutos de atenção, justamente porque pode ocorrer casos de anafilaxia", disse Maria Fernanda Reis, da gerência de Avaliação de Produtos Biológicos da Anvisa, em coletiva de imprensa realizada em Brasília para detalhar o registro de uso definitivo concedido para o imunizante hoje, o primeiro do tipo no Brasil.

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"Existe também a possibilidade de reação de hipersensibilidade para indivíduos que têm histórico de alergia a outras vacinas. Vai ficar uma recomendação, sim, em texto de bula para essa observação", completou Maria.

Recomendações do tipo foram feitas nos Estados Unidos e no Reino Unido, os primeiros países a iniciarem a vacinação da população com o imunizante da Pfizer no mundo. Para os americanos, o CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças, na sigla em inglês) recomendou que a observação após a aplicação fosse ainda maior, de 30 minutos, para pacientes com histórico de anafilaxia.

As reações alérgicas no Reino Unido foram relatadas ainda nos primeiros dias da vacinação contra a covid-19, no início de dezembro. O governo britânico então recomendou que pessoas com histórico de alergias excessivas não fossem vacinadas com o imunizante.

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, minimizou as reações adversas observadas nos estudos clínicos que foram avaliados pela agência federal para conceder o registro definitivo.

"O acompanhamento que fizemos durante os estudos é de reações no intervalo de tempo pressuposto e ali não observamos nenhum evento que fosse considerado significativo, que pudesse levantar nenhuma preocupação específica. Mas o acompanhamento continua e das reações que podem acontecer no longo prazo", afirmou Mendes.

Eficácia no Brasil

Durante o detalhamento da análise da Anvisa, também foram mostrados dados de eficácia do braço brasileiro do estudo de fase 3 do imunizante. Segundo o próprio gerente da agência, porém, o índice obtido, de 87,7%, está dentro de um intervalo de confiança muito grande, fazendo parte da taxa de eficácia do estudo em nível global, que foi de 95%.

"Já que o estudo foi conduzido no Brasil, a gente teve a possibilidade de observar o dado específico na população brasileira, e o resultado que a gente tem é esse, de 87,7%, mas num intervalo de confiança que é muito grande, de 8,1% a 99,7%, mas é um dado que ilustra mais ou menos essa situação", comentou Mendes.

Além do índice de 87,7%, ainda foram apresentadas a eficácia em outros dois subgrupos. Em pessoas com maior risco para a covid-19, o índice ficou acima de 95,3%, enquanto em idosos com 65 anos ou mais a eficácia foi de 91,7%.

No Brasil, a Pfizer iniciou os estudos clínicos de fase 3 ainda em julho do ano passado. Cerca de 2.900 voluntários de São Paulo e Salvador participaram da pesquisa. Já no mundo, aproximadamente 44 mil pessoas participaram da terceira fase dos estudos do imunizante.