Anvisa autoriza 6º estudo clínico de vacina contra covid-19 no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) confirmou hoje que aprovou mais um ensaio clínico de vacina contra covid-19. O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc, sediada na China. É o sexto estudo autorizado pelo órgão no Brasil.

Chamada de SCB-2019, a vacina é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias. Segundo a Anvisa, o ensaio clínico aprovado é de fase 2/3 e será do tipo duplo-cego, ou seja, nem o paciente e nem o médico sabem se estão recebendo a vacina teste ou o placebo.

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A estimativa é de que até 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido participem dos testes clínicos. No Brasil, planeja-se incluir 12.100 voluntários, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. No dia 2 de junho de 2020, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca; em 3 de julho, da vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan; em 21 de julho, foi a vez da vacina da Pfizer/Wyeth, seguida da vacina da Janssen-Cilag, em 18 de agosto, e da vacina da Medicago R&D Inc, em 8 de abril de 2021.

Fases da pesquisa clínica de vacinas

Durante a fase 1, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.

Na fase 2, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.

Na fase 3, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.