O que a Anvisa avaliou para liberar a importação de Sputnik e Covaxin

Focados em argumentos técnicos, a diretoria e o corpo técnico da Anvisa aprovou hoje a importação e o uso das vacinas Covaxin e Sputnik V no Brasil evitando menções ou respostas diretas às críticas políticas que a agência vem sofrendo, em especial, da parte de governadores. A avaliação ainda está sendo feita pela agência reguladora.

Os ataques chegaram a ser intensificados após a não autorização da importação e do uso da Sputnik V em abril. Os estados do Nordeste têm um contrato assinado com o laboratório para compra de 37 milhões de doses da Sputnik V.

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Mais cedo, o governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias (PT), se disse "cheio de esperança" pela aprovação da vacina, que acabou ocorrendo de maneira emergencial. Só que em abril, Dias foi um dos gestores que insinuou que os funcionários da Anvisa estariam "mentindo" sobre a presença do adenovírus na vacina.

Antes, porém, no fim de fevereiro, o governador da Bahia, Rui Costa (PT), afirmou que a agência "não tem colaborado" com o combate à crise sanitária ao não "tomar as decisões no tempo correto".

O que a Anvisa avaliou

Em análise feita nessa tarde, o órgão já teve maioria pelas aprovações.

A importação, exponencial e temporária, cobra requisitos e segue parâmetros internacionais para ser aprovada. Para serem aprovadas para importação, as vacinas precisam seguir requisitos estabelecidos pela agência.

• Ser registrado ou autorizado para uso emergencial por, no mínimo, uma das autoridades sanitárias estrangeiras listadas na Lei e autorizados à distribuição em seus respectivos países, como o CDC nos Estados Unidos ou a EMA, da Europa, ou outras autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas, como a OMS (Organização Mundial da Saúde).
• Ter relatório técnico da avaliação das vacinas contra a covid-19, emitido ou publicado pelas autoridades sanitárias internacionais, capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS.
• Ou, na ausência do relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, conforme as condições previstas no § 3º deste artigo, o prazo de decisão da Anvisa será de até 30 dias.

A aprovação foi feita com ressalvas. Com base nesses critérios, a Anvisa afirma que o Instituto Gamaleya, responsável pela produção da Sputnik não apresentou o relatório técnico completo nem a agência conseguiu fazer inspeção para analisar a produção da vacina.

"À época, nós não conseguimos fazer a visita, ela não foi autorizada. E, por isso, não foi possível verificar a existência dos padrões, suas caracterizações, as instalações, discutir os parâmetros críticos do produto", afirmou Ana Carolina Araújo, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa.

Segundo a agência, a análise feita nesta semana se baseia em dados do relatório técnico de aprovação emitido pela autoridade russa e por um ofício enviado pelo Wellington Dias (PT), governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, e um Plano de Ação Declaratório da empresa.