PUBLICIDADE
Topo

Coronavírus

Butantan tem até hoje para entregar documentos da ButanVac no prazo

ButanVac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan - Lucas Borges Teixeira/UOL
ButanVac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan Imagem: Lucas Borges Teixeira/UOL

Lucas Borges Teixeira

Do UOL, em São Paulo

07/06/2021 04h00

O Instituto Butantan deverá entregar até hoje (7) para a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o resto da documentação faltante para iniciar o estudo clínico em humanos da vacina ButanVac, anunciada por eles em março.

A informação foi dada pela agência reguladora por meio de nota divulgada ontem. Com promessa de distribuição para setembro. O Butantan e o governador João Doria (PSDB-SP) têm cobrado "senso de urgência" do órgão federal.

"Os especialistas da Anvisa aguardam que o Instituto Butantan complete a apresentação da documentação necessária para que a análise científica seja concluída", diz a nota. "O Butantan comprometeu-se a entregar as informações faltantes até segunda-feira, dia 7/6. Os dados referem-se à análise de qualidade da vacina."

O UOL procurou o Butantan para saber se os documentos serão entregues, mas não teve resposta até o fechamento desta reportagem. Se enviado, um posicionamento será publicado.

Sem essas informações, diz o órgão, o estudo em humanos não pode ser iniciado. As fases clínicas de testes são as mais importantes para atestar a segurança e a eficácia de um imunizante.

O vaivém entre a Anvisa e o Butantan já dura 72 dias. O primeiro documento entregue pelo instituto à agência, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, foi submetido em 26 de março.

"Após intensas trocas de informações oficiais em que foram detalhadas as informações complementares necessárias, a agência dispôs de 24 dias para trabalhar na efetiva análise, e passou os outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações do Butantan", diz o órgão.

Segundo a agência, os últimos dados enviados pelo Butantan foram entregues na última quinta-feira (3) e "estão sendo presentemente analisados".

Butantan e Doria falam em "senso de urgência"

Butantan e Doria têm falado em "senso de urgência" da agência. No instituto e no governo paulista, a avaliação é que algumas cobranças não deveriam ser feitas a fim de dar celeridade à aprovação da vacina, que não depende de insumos importados.

"A meu ver, o senso de urgência determina que não é razoável seguir protocolos normais diante de uma situação anormal. Estamos vivendo uma tragédia, é preciso ter senso de urgência", afirmou Doria ao UOL News no meio de maio.

Coronavírus