Butantan monta força-tarefa para atestar qualidade de doses suspensas

O Instituto Butantan e a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se reuniram hoje para discutir a situação dos lotes de doses da CoronaVac interditados pela agência. A Anvisa solicitou mais documentos ao instituto, que criou uma força-tarefa para entregar o quanto antes.

Segundo nota da Anvisa, o Butantan entregou durante a reunião uma avaliação que conclui a ausência de risco nos lotes interditados. No entanto, agência rejeito o documento e disse que "é necessário garantir o cumprimento das boas práticas de fabricação (BPF) do local de envase ainda não aprovado e que para essa conclusão é necessária a apresentação de relatório de inspeção de outras autoridades ou a realização presencial da inspeção pela própria agência."

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O instituto informou ter criado uma força-tarefa para esclarecer as dúvidas da agência. "O objetivo do grupo é agilizar a liberação dos lotes o mais rapidamente possível para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), considerando a urgência dentro do contexto pandêmico", disse por meio de nota.

Os técnicos do Butantan vão continuar em constante contato com a Anvisa para pronto envio da documentação solicitada sobre a fábrica chinesa, que conta com certificação de boas práticas internacionais, a GMP.
Instituto Butantan

A Anvisa solicitou o relatório de inspeção da autoridade sanitária chinesa (NMPA), mas, por questões internas do órgão internacional, o documento não pode ser disponibilizado diretamente ao Butantan.

O Butantan então solicitou que a Anvisa requisite diretamente o documento ao órgão sanitário chinês. "O Butantan vai acompanhar esse processo de troca de informações entre as agências nacionais."

O instituto também propôs a realização de uma inspeção remota, o que foi negado pela Anvisa. "A agência explicou as limitações da inspeção remota, com base na experiência obtida no período da pandemia, como filmagens não adequadas das áreas fabris, dificuldades de idioma (especialmente em países de língua não inglesa ou espanhola), dificuldades de conexão à internet, especialmente no caso de empresas localizadas na China."

A Anvisa entende que a forma mais eficiente para se atestar esse cumprimento seria por meio da inspeção presencial.
Anvisa

A agência solicitou ao instituto: "resposta às exigências feitas pela Anvisa; a análise de risco realizada pelo IB e apresentada durante a reunião; a declaração de que o Butantan não possui acesso a Relatório de Inspeção de outras autoridades; o documento de não conformidades e do plano de ação da autoridade chinesa".

"A Anvisa aguarda a apresentação de documentos adicionais pelo IB, com protocolo parcial previsto ainda no dia 6/9 e complementação em 7/9, enquanto paralelamente inicia trâmites internos no caso de eventual necessidade de inspeção presencial pelos próprios inspetores da Agência."

O instituto prometeu entregar ainda hoje parte dos documentos solicitados e avisou que deve entregar até o final da semana o plano de ação para ajudar as não conformidades, que está em processo de tradução.

Voluntariamente, o IB enviará uma análise de risco dos lotes já distribuídos ao PNI. Vale ressaltar que a CoronaVac é um imunizante seguro à disposição da população brasileira e todos os lotes do imunizante foram atestados pelo rigoroso controle de qualidade do instituto.
Instituto Butantan

Lotes bloqueados

A Anvisa bloqueou de forma cautelar mais de 12 milhões de doses de CoronaVac que já haviam sido distribuídos ao PNI (Plano Nacional de Imunização) e outros 9 milhões que ainda estavam em tratativas de importação da China.

De acordo com a agência, os lotes em questão foram envasados em uma fábrica não inspecionada pelos seus técnicos, portanto, não tinha autorização de Uso Emergência no Brasil.

Foi o próprio Instituto Butantan, que produz a CoronaVac no Brasil em parceria com a chinesa Sinovac, quem notificou a Anvisa do problema. O instituto reforça que não há risco nas doses suspensas e que a decisão foi feita apenas por "extrema precaução". Os dois órgãos se reúnem hoje para decidir o que será feito.

O governo de São Paulo já informou que aplicou quatro milhões de doses pertencentes aos lotes suspensos. Segundo o jornal "Estadão", consultando dados do Ministério da Saúde, quase todas as doses dos lotes suspensos foram aplicadas em São Paulo.

Até o dia 31 de agosto, São Paulo tinha aplicado 3.314.292 doses desses lotes, enquanto outros 19 Estados juntos foram responsáveis pela aplicação de 14 mil doses.