Anvisa: Fábrica que envasou CoronaVac interditada não foi inspecionada

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou que a fábrica chinesa que envasou as vacinas do lote interditado de CoronaVac não foi inspecionada pela agência regulatória, nem pela OMS (Organização Mundial da Saúde), nem por outra agência com sistema regulatório equivalente e nem por algum país membro do PIC/S (convenção internacional de inspeção farmacêutica).

A agência determinou na última quarta-feira (22) o recolhimento dos 25 lotes da vacina fabricada pelo Instituto Butantan no Brasil. A ação foi tomada após análise dos dados apresentados pelo laboratório chinês Sinovac Biotech, que não teria sido suficiente para comprovar que a vacina foi envasada em condições aceitas pela agência (veja a lista dos lotes abaixo).

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Parte das vacinas já foi aplicada na população brasileira, mas a segurança dela é garantida pelo Instituto Butantan e pelo governo do estado de São Paulo.

No último dia 8 de setembro, durante entrevista no Palácio dos Bandeirantes, sede do governo paulista, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, explicou que a fabricação do lote interditado ocorreu em laboratório visitado pela Anvisa, mas que o envase foi feito em outro local, não conhecido pela agência.

"Do ponto de vista da qualidade da vacina e segurança, não existe dúvida. [A vacina foi] testada pelo laboratório de qualidade da Sinovac lá na China, que é referendado pala Anvisa, referendado pelo Butantan", afirmou Covas na ocasião. A informação voltou a ser defendida em coletivas recentes na última semana.

E qual a orientação à pessoa que tomou a vacina do lote interditado? Por parte do governo de São Paulo e do Butantan, as doses são consideradas seguras. Como são testadas pelo laboratório, nenhuma ação seria necessária pelo imunizado. Mas o estado paulista ressalta que é responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde emitir qualquer orientação aos vacinados.

A Anvisa, ao UOL, explicou que não há "evidências que indiquem que o potencial incremento de risco associado aos lotes interditados pode causar a morte das pessoas vacinadas", mas que o ministério, por meio do PNI (Programa Nacional de Imunização), é o responsável por eventual orientação.

"O que existe é a incerteza em relação às condições de fabricação destes lotes da vacina, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa e que não foram objeto de avaliação da agência quando da aprovação da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac", disse a agência.

Já o ministério não fala, por ora, em direcionamento a quem se vacinou com o lote interditado, apenas afirma que monitora possíveis eventos adversos.

Quebra de contrato?

O imbróglio envolvendo o lote interditado revelou outro episódio de tensão entre Butantan e Ministério da Saúde, que acusa o laboratório paulista de quebra no contrato de exclusividade. Isso porque o governo federal afirma que o instituto vendeu vacinas aos estados sem ter entregado os 100 milhões de doses comprados pela pasta.

"Cabe esclarecer que as doses interditadas pela Anvisa não entram na contabilidade do contrato. Até o momento, a pasta recebeu do instituto cerca de 94 milhões de doses, mais de 12 milhões estão entre os lotes interditados", diz o ministério.

"Em caso de descumprimento do acordo, dentre as possíveis penalidades, está a multa prevista de até 1% do valor do contrato, o equivalente a R$ 31 milhões", complementa.

O Butantan, por outro lado, afirma ter concluído a entrega das doses em 15 de setembro. "O contrato com o Programa Nacional de Imunizações (PNI) só teria sido descumprido se o total de 8 milhões de vacinas quarentenadas tivessem sido devolvidas ao Butantan. Importante lembrar que essa substituição será concluída de acordo com o que foi combinado entre o instituto e o Departamento de Logística em Saúde da pasta", disse o laboratório.

Veja os lotes de CoronaVac interditados pela Anvisa

Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses):

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H