Anvisa determina recolhimento de lotes interditados da vacina CoronaVac

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou hoje o recolhimento dos lotes interditados —correspondentes a 12.113.934 doses— da vacina CoronaVac, contra a covid-19. Os lotes em tramitação de envio ao Brasil, com cerca de 9 milhões de doses, também foram impactados pela determinação. Segundo o Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil, a decisão não altera o calendário de vacinação estipulado pelo Ministério da Saúde.

Os lotes foram interditados de forma cautelar no último dia 4 após serem envasados em um espaço da fabricante Sinovac, na China, não inspecionado e sem autorização da agência regulatória brasileira. Além disso, o local de envase não está previsto na AUE (Autorização Temporária de Uso Emergencial) do imunizante. Os lotes impactados podem ser consultados no site da agência.

Relacionadas

Butantan conclui entrega de 100 milhões de doses de CoronaVac à Saúde

Butantan vai substituir milhões de doses de CoronaVac suspensas pela Anvisa

Vacinas de lote suspenso pela Anvisa não causaram intercorrência, diz SP

"A decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação", declarou a agência, explicando que o recolhimento será apenas dos lotes envasados no local não inspecionado.

De acordo com a Anvisa, a obrigação do recolhimento dos lotes e unidades restantes interditadas será de responsabilidade dos importadores do imunizante chinês.

A agência declarou que, apesar do ocorrido, o uso da CoronaVac segue autorizado no Brasil e que a vacina "possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país, desde que produzida nos termos da AUE aprovada pela Anvisa".

A agência destaca que os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac. Isso porque estes lotes foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa."
Nota divulgada pela Anvisa

O que dizem o Butantan e o governo de São Paulo

Em nota (confira o comunicado completo abaixo), o Instituto Butantan declarou ao UOL que o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), ja havia determinado no dia 14 de setembro que todos os lotes de CoronaVac interditados fossem substituídos.

"Esclarecemos, ainda, que a medida cautelar estipulada pela Anvisa atinge, exclusivamente, as 12 milhões de doses que foram envasadas em uma planta específica da biofarmacêutica chinesa Sinovac, não tendo impacto em qualquer outro lote, especialmente os fabricados no Brasil", diz o texto.

Em coletiva de imprensa na tarde de hoje, Doria reforçou que todas as doses já foram recolhidas, mas ponderou: "A interdição não significa a proibição de uso e nem a destruição das vacinas. Estamos apenas aguardando que essa nova fábrica possa ser fiscalizada pela Anvisa".

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, por sua vez, afirmou que os laboratórios chineses foram os que mais forneceram vacinas ao mundo. "A qualidade dessa vacina não se discute. Os testes aplicados nos lotes [pelo Butantan] não se discute. O que se discute é o procedimento [da Anvisa]".

Ele ainda completou que as vacinas interditadas ficarão sobre a guarda do Butantan e podem ser doadas. "Vamos aguardar para dar um destino adequado para essas vacinas, não descartando a doação a outros países."

O Ministério da Saúde informou que continuará monitorando, junto aos estados, a população vacinada com as doses que já foram aplicadas. A pasta disse também que o Instituto Butantan já iniciou a reposição dos lotes interditados.

Avaliação da Anvisa

O órgão regulatório informou que analisou todos os documentos enviados anteriormente pelo Instituto Butantan e emitidos pela autoridade sanitária chinesa para atestar a qualidade do lote então suspenso.

Segundo a Anvisa, os documentos "encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações da agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes".

A agência também avaliou as documentações de análise de risco e inspeção remota feito pelo Butantan e entendeu que, mesmo com estas informações, "permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas".

Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no nº 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes."
Nota divulgada pela Anvisa

A Anvisa explicou ainda que mesmo com a inspeção presencial feita na China, isso não "afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes" já que os produtos seriam irregulares e não correspondiam com a vacina aprovada pelo órgão brasileiro em razão do envasamento em local não inspecionado.

Veja a nota do Butantan na íntegra:

A medida anunciada nesta quarta-feira (22) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia sido determinada pelo Governador João Doria há uma semana, com a substituição voluntária das doses interditadas. As primeiras 1,8 milhão de doses distribuídas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) já foram substituídas por vacinas produzidas pelo Butantan com IFA proveniente de fábrica na China, certificada previamente pela Anvisa.

Dessa forma, não houve qualquer prejuízo para o calendário de vacinação estipulado pelo Ministério da Saúde. O instituto reafirma que a vacina foi analisada pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan e não há qualquer indício de desvio de qualidade nos lotes da CoronaVac.

Esclarecemos, ainda, que a medida cautelar estipulada pela Anvisa atinge, exclusivamente, as 12 milhões de doses que foram envasadas em uma planta específica da biofarmacêutica chinesa Sinovac, não tendo impacto em qualquer outro lote, especialmente os fabricados no Brasil.

Entenda o caso

No dia 4 de setembro, a Anvisa determinou a suspensão de forma cautelar de ao menos 25 lotes da vacina CoronaVac envasados em local não autorizado pela agência. No total, a decisão afetou 21 milhões de doses, sendo 12 milhões já distribuídas pelo Instituto Butantan ao PNI (Programa Nacional de Imunização), do Ministério da Saúde, e outras nove milhões em processo de envio ao Brasil.

Na ocasião, o Instituto Butantan afirmou que alertou a Anvisa por "extrema precaução" e que atestou a qualidade das doses suspensas cautelarmente. No mesmo dia, a secretaria de Saúde do estado de São Paulo confirmou ter aplicado cerca de quatro milhões de doses dos lotes interditados da CoronaVac.

O governo de São Paulo anunciou no dia 8 que as doses já aplicadas na população não causaram nenhuma intercorrência nas pessoas que receberam o imunizante, mas os municípios que aplicaram alguma vacina dos lotes suspensos deveriam monitorar os pacientes por 30 dias.

O Instituto Butantan e a Anvisa se reuniram no dia 6 de setembro para discutir a situação dos lotes de doses da CoronaVac interditados. A Anvisa solicitou mais documentos ao instituto, que criou uma força-tarefa para entregar quanto antes.

Já em 9 de setembro, a agência reguladora anunciou a não liberação dos lotes, pois os documentos entregues pelo Butantan não informaram "satisfatoriamente a todas as incertezas sobre o novo local de fabricação".

O governo de São Paulo determinou no dia 14 de setembro que o Instituto Butantan substituísse todos os lotes de CoronaVac interditados.

"Não podemos ter doses bloqueadas em meio a uma pandemia. A população precisa de vacinas", disse à época o governador João Doria (PSDB), por meio de nota.

*Com informações de Carolina Marins e Lucas Borges Teixeira, do UOL, em São Paulo