Anvisa recebe pedido da Janssen para avaliar inclusão de 2ª dose na bula

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou hoje ter recebido o pedido da farmacêutica Janssen para avaliar a inclusão de uma dose de reforço na bula de sua vacina contra a covid-19, que tem esquema primário de dose única.

Segundo a Anvisa, essa segunda dose tem como objetivo manter ou aumentar a imunização obtida após a primeira.

A agência explicou que analisará o pedido com base nos dados e estudos desenvolvidos pela empresa e definirá as possíveis condições de uso, indicações e intervalos a partir das informações e evidências científicas disponíveis.

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"Os dados são de responsabilidade da empresa e devem demonstrar o benefício da dose de reforço em relação a sua segurança e eficácia", disse a Anvisa, em nota. " O pedido foi protocolado na noite de sexta-feira (19) e prazo de análise é de até 30 dias, conforme regras adotadas dentro da autorização de uso emergencial".

No Brasil, ao todo, 4.552.560 pessoas foram vacinadas contra a covid-19 com a dose única da Janssen, segundo última atualização divulgada pelo consórcio de veículos de imprensa, do qual o UOL faz parte, baseada em dados das secretarias estaduais de Saúde.

Até o momento, a Anvisa havia recebido pedidos para mudança na bula apenas dos laboratórios responsáveis pelas vacinas da Pfizer e da AstraZeneca. Ambas as solicitações estão em processo de análise e contemplam a vacinação homóloga — ou seja, quando a injeção aplicada é do mesmo imunizante recebido nas duas primeiras doses.

Reforço em todo o país

Na última terça-feira (16), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, anunciou que o governo vai aplicar uma dose de reforço contra a covid-19 para toda a população acima de 18 anos. A determinação vale tanto para quem tomou as duas doses da CoronaVac, da Pfizer ou da AstraZeneca, quanto para quem tomou a dose única da Janssen.

No caso específico da Janssen, segundo Queiroga, será preciso respeitar um intervalo mínimo de dois meses após a aplicação da primeira dose. "Ao longo do tempo, passamos a ter informações a respeito desse imunizante da Janssen, que tem tecnologia muito parecida com o da AstraZeneca e requer a segunda dose", justificou.

A Anvisa e o Conass (Conselho Nacional de Secretários de Saúde) não foram consultados sobre a decisão, como revelado pelo jornal O Estado de S. Paulo.

Ontem, em ofício enviado ao Ministério da Saúde, a Anvisa questionou quais são os estudos, os pareceres e as notas técnicas que sustentaram a decisão da pasta em ampliar a aplicação de dose de reforço contra a covid-19 para toda a população adulta. O órgão regulador também pediu informações sobre esquema anunciado com a vacina da Janssen.

(Com Estadão Conteúdo)