Varíola dos macacos: Ministério da Saúde pede à Anvisa análise sobre vacina

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou que o Ministério da Saúde protocolou hoje junto à agência a solicitação para análise da vacina contra a varíola dos macacos. De acordo com a agência regulatória, o pedido dispensa o registro do produto.

Em nota, a agência esclareceu que seguirá as diretrizes da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC nº 747, de 19 de agosto) e considerará as avaliações de reguladoras estrangeiras correspondentes à Anvisa sobre a Vacina Jynneos/Imvanex (ela recebe nomes diferentes dependendo do país em que é comercializada), produzida pelo laboratório dinamarquês Bavarian Nordic.

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Trata-se de uma vacina que contém uma forma atenuada (enfraquecida) não replicante do vírus Vaccínia Ankara modificado (MKA), que está relacionado com o vírus da varíola. Isso significa que o vírus não é capaz de se reproduzir e causar a doença em quem recebe o imunizante.

"Nessa análise a Anvisa confirmará se as características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pela AREE [autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa], tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia [dose adequada], população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações."

A avaliação da vacina incluirá o parecer da Comissão Técnica da Emergência Monkeypox (varíola dos macacos), fundada pela Anvisa através da Portaria Conjunta nº 1 de 28 de julho de 2022.

A decisão final sobre o uso da vacina caberá à Diretoria Colegiada da Anvisa.

Anvisa já liberou a importação de vacina sem registro

Na última sexta-feira (19), a Anvisa já havia aprovado, por unanimidade, uma norma que dispensa a necessidade de registro no Brasil para importar vacinas e medicamentos já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da varíola dos macacos por "autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução".

"A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função", disse o diretor-presidente do órgão, Antonio Barra Torres, na reunião colegiada de sexta.

Entre as referências consideradas para a importação, está a aprovação da FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, da EMA (Agência Europeia de Medicamentos), da OMS (Organização Mundial da Saúde), além dos órgãos de fiscalização do Reino Unido, Japão e Canadá.

Segundo a Anvisa, a medida "simplificará a análise documental e facilitará o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas para tratamento ou prevenção da monkeypox".

Como é a transmissão e quais os sintomas da 'monkeypox'?

De acordo com balanço de hoje do Ministério da Saúde, o Brasil apresenta 3.896 casos de varíola dos macacos, sendo 2.528 no estado de São Paulo. A pasta lançou ontem uma campanha de conscientização sobre a doença, informando a população sobre a transmissão, contágio, sintomas e prevenção da "monkeypox".

Confira abaixo os sintomas mais comuns da doença:

• Febre;
• Dor de cabeça forte;
• Inchaço nos linfonodos (conhecido popularmente como "íngua");
• Dor nas costas;
• Dores musculares;
• Falta de energia intensa.

A transmissão acontece, na maior parte dos casos, por contato físico pele a pele com lesões, ou fluidos corporais, mas, também pode ocorrer através de objetos contaminados por alguém infectado. Importante relembrar que a doença afeta todo mundo, independente de sexualidade, idade ou raça.